drugs

Fuzeon - enfuvirtide

Wat is Fuzeon?

Fuzeon is beschikbaar als poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon. 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg van de werkzame stof enfuvirtide.

Waar wordt Fuzeon voor gebruikt?

Fuzeon is een antiviraal middel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde patiënten (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat aids veroorzaakt (acquired immunodeficiency syndrome). Fuzeon wordt gebruikt bij patiënten die niet positief op andere eerdere antivirale therapieën hebben gereageerd of die intolerant zijn voor deze therapieën. Deze therapieën moeten ten minste één geneesmiddel bevatten dat behoort tot elk van de volgende klassen geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie: proteaseremmers, niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers en nucleoside reverse transcriptase-remmers.

Artsen moeten Fuzeon alleen voorschrijven na zorgvuldige afweging van de eerdere antivirale behandelingen die door de patiënt zijn genomen en de mogelijkheid dat het virus op het geneesmiddel reageert.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Fuzeon gebruikt?

Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van hiv-infecties. Bij volwassenen is de aanbevolen dosis 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd onder de huid in de bovenarm, dij of buik. De dosis bij kinderen tussen zes en 16 jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht. Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan zes jaar.

De patiënt kan Fuzeon zelf toedienen of een andere persoon vragen om dit te doen, op voorwaarde dat de persoon die de injectie uitvoert de instructies in de bijsluiter volgt. De injectie moet altijd op een andere plaats worden toegediend dan de vorige injectie.

Hoe werkt Fuzeon?

De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer. Fuzeon bindt zich aan een eiwit dat op het oppervlak van het HIV-virus wordt aangetroffen. Op deze manier wordt voorkomen dat het virus zichzelf op het oppervlak van menselijke cellen fixeert en infecteert. Omdat HIV zich alleen in cellen kan reproduceren, vermindert Fuzeon, in combinatie met een ander antiviraal middel, de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft. Fuzeon geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Welke studies zijn er uitgevoerd op Fuzeon?

De twee hoofdonderzoeken van Fuzeon hadden betrekking op 1 013 patiënten van minstens 16 jaar oud die een HIV-infectie hadden opgelopen en die al dan niet op andere antivirale geneesmiddelen reageerden. Gemiddeld hadden patiënten gedurende zeven jaar 12 antivirale geneesmiddelen gekregen. In de twee onderzoeken werden de effecten van Fuzeon vergeleken met de zogenaamde "geoptimaliseerde basistherapie" (een combinatie van andere antivirale middelen die voor elke patiënt werden geselecteerd omdat ze de beste kans boden om de HIV-niveaus in het bloed te verlagen) in vergelijking met basistherapie. geoptimaliseerd zonder Fuzeon. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het hiv-gehalte in het bloed (virusbelasting) 48 weken na de behandeling. Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen in de leeftijd tussen drie en 16 jaar. De onderzoeken waren nog gaande op het moment van de evaluatie van het geneesmiddel.

Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?

Behandeling met Fuzeon in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie was effectiever in het verminderen van virale belastingen in vergelijking met alleen geoptimaliseerde baselinetherapie. In de eerste studie precipiteerden virale ladingen gemiddeld 98% bij patiënten die met Fuzeon werden behandeld en 83% bij personen die niet met het geneesmiddel werden behandeld. De waarden in de tweede studie waren respectievelijk 96% en 78%. De goedgekeurde dosis Fuzeon bij kinderen produceert vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het bloed vergeleken met de goedgekeurde dosis bij volwassenen.

Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?

De meest frequent gemelde bijwerkingen met Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), perifere neuropathie (letsel aan de zenuwen van de ledematen, gepaard gaand met tintelingen of gevoelloosheid van de handen en voeten ) en gewichtsverlies. In klinische onderzoeken werden reacties op de injectieplaats gemeld door 98% van de patiënten, meestal in de eerste behandelingsweek. Deze reacties waren geassocieerd met lichte tot matige pijn of malaise, waarvan de ernst niet tijdens de behandeling toenam. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.

Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor een van de andere stoffen.

Zoals bij alle andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Fuzeon krijgen mogelijk risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire tekenen en symptomen veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging als ze worden behandeld voor een HIV-infectie.

Waarom is Fuzeon goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's ervan in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet positief hebben gereageerd op regimes die ten minste één geneesmiddel bevatten behorende tot elk van de volgende klassen van antiretrovirale middelen: proteaseremmers, niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers en nucleoside reverse transcriptase-remmers, of die intolerant zijn ten opzichte van eerdere antiretrovirale therapieën. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.

Fuzeon was oorspronkelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 8 juli 2008 verwijderd. Fuzeon is in "uitzonderlijke omstandigheden" geautoriseerd. Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) herziet de nieuwe informatie die elk jaar beschikbaar is en werkt deze samenvatting zo nodig bij.

Meer informatie over Fuzeon:

Op 27 mei 2003 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Fuzeon, geldig in de hele Europese Unie, aan Roche Registration Limited. De handelsvergunning is op 27 mei 2008 verlengd.

Het volledige EPAR voor Fuzeon is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 07-2008.