Wat is Invirase?
Invirase is een geneesmiddel dat de werkzame stof saquinavir bevat. Het is verkrijgbaar als bruine en groene capsules (200 mg) en oranje ovale tabletten (500 mg).
Waarvoor wordt Invirase gebruikt?
Invirase is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) -infectie, een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Invirase wordt altijd gebruikt in combinatie met ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale geneesmiddelen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Invirase gebruikt?
De behandeling met Invirase moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van hiv-infecties. INVIRASE moet altijd worden gegeven in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. De aanbevolen dosis Invirase voor volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar is 1000 mg tweemaal daags (met ritonavir 100 mg), tijdens of na een maaltijd. Invirase moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Hoe werkt Invirase?
De werkzame stof in Invirase, saquinavir, is een proteaseremmer. Het blokkeert een enzym, protease, dat betrokken is bij de reproductie van HIV. Als het enzym geblokkeerd is, kan het virus niet normaal reproduceren en wordt de infectie vertraagd. Ritonavir is een andere proteaseremmer die wordt gebruikt om de potentie van een ander geneesmiddel te verhogen (farmacokinetische versterker of "booster"). Het vertraagt de snelheid waarmee saquinavir wordt geassimileerd, waardoor de concentratie in het bloed toeneemt. Hierdoor kan een lagere dosis saquinavir voor hetzelfde antivirale effect worden gebruikt. Genomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert Invirase de hoeveelheid HIV in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Invirase geneest de HIV-infectie of AIDS niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Invirase?
Invirase is onderzocht in zes hoofdstudies onder 1 576 patiënten. De eerste vier studies evalueerden de effecten van het geneesmiddel zonder ritonavir. De combinatie van Invirase met ritonavir is onderzocht bij 656 patiënten in twee onderzoeken waarin Invirase werd vergeleken met indinavir en lopinavir (andere antivirale geneesmiddelen), beide in combinatie met ritonavir en andere antivirale geneesmiddelen. Deze onderzoeken maten het aantal patiënten bij wie de behandeling na 48 weken niet meer effectief was, veroorzaakt door een toename van het hiv-niveau in het bloed (virale last).
Welke voordelen bleek Invirase tijdens de studies te hebben?
Invirase, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, heeft geleid tot een vermindering van de virale lading en verbeteringen in het immuunsysteem. In Invirase-onderzoeken in combinatie met ritonavir had Invirase vergelijkbare behandelingssnelheden die vergelijkbaar waren met die van indinavir, maar hoger dan lopinavir. Dit fenomeen werd voornamelijk veroorzaakt door een groter aantal patiënten dat de behandeling met Invirase stopte dan door verschillen in de werkzaamheid van de geneesmiddelen.
Welke risico's houdt het gebruik van Invirase in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Invirase in combinatie met ritonavir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree, misselijkheid, hogere niveaus van leverenzymen, cholesterol en triglyceriden (type vet) in het bloed en lagere niveaus van bloedplaatjes (componenten die bijdragen aan de bloedstolling). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invirase.
Invirase mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor saquinavir of voor enig ander bestanddeel (bestanddelen). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met een van de volgende geneesmiddelen:
- terfenadine, astemizol (gewoonlijk gebruikt om allergiesymptomen te behandelen; deze geneesmiddelen kunnen zonder recept worden gekocht);
- pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen);
- cisapride (voor de behandeling van maagaandoeningen);
- amiodaron, propafenon, flecaïnide (gebruikt om hartritmestoornissen te corrigeren);
- triazolam, oraal midazolam (gebruikt voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen);
- simvastatine, lovastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
- ergot-alkaloïden, zoals ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine (gebruikt voor de behandeling van migraine);
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met Invirase en schadelijke bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Voorzichtigheid is geboden als Invirase gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Zie de bijsluiter voor een gedetailleerde beschrijving.
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Invirase krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infecties veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem). ). Patiënten met een leveraandoening (inclusief hepatitis B- of C-infectie) lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Invirase.
Waarom is Invirase goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invirase in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van volwassen patiënten met een HIV-1-infectie. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Invirase te verlenen.
Oorspronkelijk was Invirase geautoriseerd "in uitzonderlijke omstandigheden" omdat, om wetenschappelijke redenen, de beschikbare gegevens op het moment van goedkeuring beperkt waren. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 8 april 1999 geschrapt.
Overige informatie over Invirase:
Op 4 oktober 1996 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor INVIRASE, geldig in de hele Europese Unie, aan Roche Registration Limited. Deze machtiging is op 4 oktober 2001 en op 4 oktober 2006 verlengd.
Het volledige EPAR voor Invirase is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008.
