Wat is NovoMix?
NovoMix bevat een reeks injecteerbare suspensies, verkrijgbaar in patronen of in voorgevulde pennen. NovoMix bevat de werkzame stof insuline aspart 100 eenheden (U) per milliliter in de volgende verhouding:
• NovoMix 30: 30% oplosbare insuline aspart (snelle actie) en 70% protamine-gekristalliseerde insuline aspart (verlengde werking);
• NovoMix 50: 50% oplosbare insuline aspart (snelle actie) en 50% protamine-gekristalliseerde insuline aspart (verlengde werking);
• NovoMix 70: 70% oplosbare insuline aspart (snelle actie) en 30% protamine gekristalliseerde insuline aspart (verlengde werking).
Waarvoor wordt NovoMix gebruikt?
NovoMix is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt NovoMix gebruikt?
NovoMix wordt subcutaan (onder de huid) toegediend door injectie in de buikwand of de dij. Als alternatief kan het deltoidegebied (schouder) of glutea (billen) worden gebruikt. Om de minimale effectieve dosering te vinden, is het noodzakelijk om het serumgehalte van glucose (suiker) regelmatig te controleren. NovoMix moet vlak voor een maaltijd worden gegeven, maar indien nodig kan het ook onmiddellijk na een maaltijd worden gegeven. Over het algemeen ligt de dosis tussen 0, 5 en 1, 0 U per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Bij patiënten met type 2-diabetes (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes), kan NovoMix alleen of in combinatie met metformine worden gegeven. NovoMix 30 kan ook worden gebruikt in combinatie met andere antidiabetica die via de mond kunnen worden ingenomen in combinatie met insuline, maar met pioglitazon dient het alleen te worden toegediend na beoordeling van het risico voor de patiënt om bijwerkingen te melden die verband houden met vochtretentie. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie. Deze is ook opgenomen in het EPAR.
Hoe werkt NovoMix?
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. NovoMix is een insuline-analoog die sterk lijkt op de insuline die door de pancreas wordt geproduceerd. Het werkzame bestanddeel van NovoMix, insuline aspart, wordt verkregen door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een gist waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is insuline aspart te produceren . Insuline aspart verschilt zeer weinig van humane insuline, maar dankzij dit verschil kan het sneller door het lichaam worden opgenomen en daarom sneller werken dan humane insuline. NovoMix bevat twee vormen van insuline aspart: de oplosbare vorm, die snel werkt (in de 10 minuten na de injectie), en de gekristalliseerde vorm, die gedurende de dag veel langzamer wordt geabsorbeerd. Dit geeft NovoMix een langere actie. Vervangende insuline heeft dezelfde werkingsmechanismen als natuurlijke insuline en bevordert de penetratie van glucose in bloedcellen. Door de bloedsuikerspiegel te beheersen, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Hoe is NovoMix onderzocht?
NovoMix 30 is onderzocht bij patiënten met type 1 of 2 diabetes (294 patiënten) en werd gedurende 12 weken vergeleken met humane insuline. NovoMix 50 en NovoMix 70 toegediend via een injectie drie keer per dag werden vergeleken bij 664 patiënten (met type 1 of 2 diabetes), waarbij humane insuline 30 tweemaal per dag werd geïnjecteerd. Daarnaast werden 4 studies uitgevoerd, waarbij in totaal 905 patiënten betrokken waren, over de effecten van NovoMix 30 als aanvullende therapie in vergelijking met andere orale antidiabetica (metformine, sulfonylureum en pioglitazon). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de werkzaamheid van de bloedglucosecontrole, aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
Welke voordelen bleek NovoMix tijdens de studies te hebben?
Aan het einde van de studie gaf NovoMix 30 meestal identieke resultaten vergeleken met humane insuline. NovoMix 50 en NovoMix 70 vertoonden een grotere algehele controle van de bloedglucose dan humane insuline 30. NovoMix 30 gebruikt als aanvullende therapie voor andere antidiabetica maakte een grotere controle van de bloedglucose mogelijk vergeleken met andere geneesmiddelen die als monotherapie werden gebruikt (van only).
Welke risico's houdt het gebruik van NovoMix in?
Net als andere soorten insuline, kan NovoMix hypoglykemie veroorzaken (verlaagde bloedglucoseconcentratie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NovoMix.
NovoMix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline aspart of een van de ingrediënten, of voor patiënten met hypoglykemie. Het kan ook nodig zijn om de dosering van NovoMix aan te passen in geval van gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst.
Waarom is NovoMix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoMix groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NovoMix.
Meer informatie over NovoMix:
Op 1 augustus 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor NovoMix, geldig in de hele Europese Unie, voor Novo Nordisk A / S. De handelsvergunning is op 1 augustus 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor NovoMix is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2007
