Wat is Copalia HCT?
Copalia HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide, verkrijgbaar als tabletten met amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide in de volgende doses: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
Waarvoor wordt Copalia HCT gebruikt?
Copalia HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen van wie de bloeddruk al voldoende onder controle kan worden gehouden met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Copalia HCT gebruikt?
Eén tablet Copalia HCT moet oraal worden ingenomen, op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur 's morgens. De toe te dienen dosis Copalia HCT is vergelijkbaar met de doses van de drie afzonderlijk ingenomen ingrediënten die de patiënt eerder had ingenomen. De dagelijkse dosis Copalia HCT mag niet
meer dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Hoe werkt Copalia HCT?
De drie werkzame bestanddelen van Copalia HCT zijn antihypertensiva die al in de Europese Unie (EU) worden verkocht. Amlodipine is een "calciumkanaalblokker", wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genoemd, die normaal gesproken calciumionen in cellen laten binnendringen. Wanneer calciumionen de cellen van de musculatuur van de vaatwanden penetreren, veroorzaken ze een samentrekking. Door de stroom van calcium in de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van cellen, waardoor relaxatie en vergroting van bloedvaten wordt bevorderd en de bloeddruk daalt.
Valsartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd en dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II gewoonlijk bindt, blokkeert valsartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden en de bloeddruk verlagen.
Hydrochloorthiazide is een diureticum. Het werkt door de urine-uitscheiding te verhogen, het volume van vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen. De combinatie van de drie actieve ingrediënten heeft een extra effect, waardoor de bloeddruk in grotere mate wordt verlaagd dan de drie afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Bij een verlaagde bloeddruk nemen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, af.
Hoe is Copalia HCT onderzocht?
Omdat de combinatie van de drie actieve ingrediënten al enkele jaren op de markt is, heeft de fabrikant studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de tablet met de drie principes op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Bovendien werd een hoofdstudie uitgevoerd bij 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie
ernstig met de sterkste dosis Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg
hydrochloorthiazide). Patiënten kregen Copalia HCT of één van de drie combinaties die slechts twee actieve ingrediënten bevatten gedurende acht weken. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de bloeddruk.
Welke voordelen bleek Copalia HCT tijdens de studies te hebben?
Behandeling met de hoogste dosis Copalia HCT was effectiever bij de behandeling van hypertensie dan combinaties die twee van de actieve ingrediënten bevatten. De gemiddelde daling van de bloeddruk was ongeveer 39, 7 / 24, 7 mmHg bij patiënten die Copalia HCT gebruikten in vergelijking met 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg en 31, 5 / 19, 5 mmHg bij patiënten die de combinaties valsartan / hydrochloorthiazide, valsartan / amlodipine en hydrochloorthiazide / amlodipine namen.
Welke risico's houdt het gebruik van Copalia HCT in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakiurie (frequent urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtretentie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Copalia HCT.
Copalia HCT mag niet worden gebruikt door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame bestanddelen, andere sulfonamiden, dihydropyridine-derivaten of enig ander bestanddeel van Copalia HCT. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen, anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of doorvoeren) of bij patiënten die dialyse ondergaan (techniek). van bloedzuivering). Ten slotte moet Copalia HCT niet worden gebruikt bij patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hyponatriëmie (lage natriumspiegels in het bloed) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) die niet reageren op de behandeling en bij de betreffende patiënten van hyperurikemie (hoge niveaus van urinezuur in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Waarom is Copalia HCT goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconstateerd dat patiënten die de drie werkzame stoffen al gebruiken zich sneller aan de behandeling zullen aanpassen als Copalia HCT wordt voorgeschreven, waarbij de drie werkzame bestanddelen in één tablet worden gecombineerd. De belangrijkste studie toonde de voordelen aan van de hogere dosis Copalia HCT bij het verlagen van de bloeddruk. Voor alle doses is aangetoond dat Copalia HCT vergelijkbaar is met de combinaties van werkzame stoffen die afzonderlijk worden ingenomen. Het CHMP besluit daarom dat de voordelen van Copalia HCT groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen van wie de bloeddruk al voldoende onder controle kan worden gehouden met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. De commissie heeft de toekenning van de handelsvergunning voor Copalia HCT aanbevolen.
Meer informatie over Copalia HCT
Op 4 november 2009 verleende de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novalia Europharm Limited.
Klik hier voor de volledige EPARIO van Copalia HCT.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009.
