Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Pemetrexed Fresenius Kabi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten longkanker:
- kwaadaardig pleuraal mesothelioom (een kanker aan de binnenkant van de longen, meestal veroorzaakt door blootstelling aan asbest), waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie en bij wie de tumor niet kan worden verwijderd door een operatie;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker, van het type dat bekend staat als "niet-squameus", waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij niet eerder behandelde patiënten of als monotherapie bij patiënten die eerder een kankerbehandeling hebben ondergaan . Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben ondergaan.
Pemetrexed Fresenius Kabi is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Pemetrexed Fresenius Kabi bevat de werkzame stof pemetrexed.
Hoe wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt?
Pemetrexed Fresenius Kabi is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
De aanbevolen dosis moet worden berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt en wordt gegeven als een infusie van 10 minuten eenmaal per drie weken. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) innemen en injecties van vitamine B12 krijgen tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi. Wanneer Pemetrexed Fresenius Kabi wordt gegeven met cisplatine, dienen patiënten vóór of na het innemen van de dosis cisplatine een "anti-emeticum" -geneesmiddel te nemen (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen).
De behandeling moet worden uitgesteld of opgeschort, of de dosis moet worden verlaagd, bij patiënten met veranderingen in bloedbeeld of andere bijwerkingen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Pemetrexed Fresenius Kabi?
De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat actieve delende cellen vernietigt, zoals kankercellen) die tot de groep van "antimetabolieten" behoren. In het lichaam wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen) blokkeert. Dientengevolge vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA en vermijdt celdeling en vermenigvuldiging. De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in tumorcellen dan in normale cellen; Om deze reden zijn er in tumorcellen hogere concentraties dan de actieve vorm van het geneesmiddel en een langere werking. De deling van kankercellen is daarom verminderd, terwijl normale cellen slechts gedeeltelijk worden aangetast.
Welke voordelen bleek Pemetrexed Fresenius Kabi tijdens de studies te hebben?
Het bedrijf presenteerde gegevens over pemetrexed uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere studies nodig omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat wordt gegeven door een infusie en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Alimta.
Omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi in?
Omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Fresenius Kabi goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor een veilig en effectief gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi die gezondheidswerkers en patiënten dienen te nemen, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Zie de website van het Agentschap voor het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Pemetrexed Fresenius Kabi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
