Wat is Silgard?
Silgard is een vaccin, bestaande uit een injecteerbare suspensie die gezuiverde eiwitten bevat voor vier soorten humaan papillomavirus (types 6, 11, 16 en 18). Het is verkrijgbaar in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Waarvoor wordt Silgard gebruikt?
Silgard wordt gebruikt bij patiënten van negen jaar of ouder tegen:
- precancereuze laesies (abnormale celproliferatie) in het genitale gebied (cervix, vulva of vagina) en carcinoom van de cervix, veroorzaakt door bepaalde carcinogene typen humaan papillomavirus (HPV);
- uitwendige genitale wratten (genitale wratten) veroorzaakt door specifieke typen HPV.
Silgard wordt toegediend volgens de officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Silgard gebruikt?
Silgard wordt gegeven aan personen van ten minste negen jaar oud, in drie doses, met een interval van twee maanden tussen de eerste en tweede dosis en een interval van vier maanden tussen de tweede en de derde dosis. Als een alternatief programma nodig is, moet de tweede dosis ten minste één maand na de eerste worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede; alle doses moeten binnen de periode van één jaar worden toegediend. Het wordt aanbevolen om de behandeling na ontvangst van de eerste dosis Silgard af te maken door alle drie de doses in te nemen. Het vaccin wordt toegediend via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de schouder of de dij.
Hoe werkt Silgard?
Papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken. Er zijn meer dan 100 soorten papillomavirus, waarvan sommige geassocieerd zijn met genitale tumoren. Typen 16 en 18 van HPV zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de cervicale carcinomen, terwijl types 6 en 11 van HPV ongeveer 90% van genitale wratten veroorzaken.
Alle papillomavirussen hebben een envelop of "capside", bestaande uit eiwitten die "L1-eiwitten" worden genoemd. Silgard bevat gezuiverde L1-eiwitten voor types 6, 11, 16 en 18 van HPV; deze worden geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie", dwz ze worden verkregen uit een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is om L1-eiwitten te produceren. Eiwitten worden verzameld in "virusachtige deeltjes" (dwz structuren die op HPV-virussen lijken, zodat het lichaam er geen moeite mee heeft om ze te herkennen), niet in staat om een infectie te veroorzaken.
Wanneer een patiënt het vaccin ontvangt, produceert het immuunsysteem antilichamen tegen L1-eiwitten. Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen produceren als het wordt blootgesteld aan echte virussen. Dit zal helpen beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze virussen.
Het vaccin bevat ook een "adjuvans" (een verbinding die aluminium bevat) die een betere respons stimuleert.
Welke studies zijn uitgevoerd op Silgard?
Silgard is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij in totaal ongeveer 21.000 vrouwen in de leeftijd van 16 tot 26 jaar. Silgard werd vergeleken met een placebo (een dummy-vaccin). Studies hebben rekening gehouden met het aantal vrouwen dat laesies of genitale wratten ontwikkelde als gevolg van een HPV-infectie. Deelnemers aan de onderzoeken werden ongeveer drie jaar na de derde dosis van het vaccin onder observatie gehouden.
Aanvullende onderzoeken onderzochten het vermogen van Silgard om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 en gerelateerde genitale letsels bij ongeveer 4000 vrouwen in de leeftijd van 24 tot 45 jaar te voorkomen en waargenomen ontwikkeling te observeren van antilichamen tegen dit type HPV bij ongeveer 1.700 meisjes en jongens in de leeftijd van negen tot 15 jaar.
Welke voordelen bleek Silgard tijdens de studies?
Silgard was werkzaam tegen precancereuze genitale laesies van de baarmoederhals, vulva en vagina, baarmoederhalskanker en HPV-gerelateerde condylomen type 6, 11, 16 en 18.
Als we de resultaten van alle vier de studies samen namen, ontwikkelde een van de meer dan 8000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die in het verleden nog nooit een HPV-infectie van het type 6, 11, 16 of 18 had gehad, een precancereuze laesie. in de cervix die te wijten was aan HPV type 16 of 18. Daarentegen meldden 85 van de meer dan 8000 vrouwen die een placebo als een vaccin ontvingen letsel als gevolg van dit type HPV. Een soortgelijk effect van Silgard werd gevonden wanneer de analyse ook cervicale lesies betrof vanwege de andere twee typen HPV (types 6 en 11).
Met betrekking tot externe genitale laesies die kunnen worden toegeschreven aan HPV type 6, 11, 16 of 18 (inclusief condyloma en precancereuze laesies van de vulva of vagina), werden de resultaten die zijn afgeleid van drie van de uitgevoerde onderzoeken samen onderzocht. Twee van de ongeveer 8.000 vrouwen in de Silgard-groep ontwikkelden genitale wratten, terwijl er geen gevallen van precancereuze laesies van de vulva of vagina waren. Daarentegen werden in de placebogroep in totaal 189 gevallen van externe genitale laesies gedetecteerd bij ongeveer 8000 vrouwen.
Studies toonden ook aan dat Silgard enig niveau van bescherming bood tegen cervicale laesies gekoppeld aan andere typen HPV-carcinogenen, waaronder type 31.
Aanvullende onderzoeken bevestigden het vermogen van Silgard om te beschermen tegen HPV-letsel en -infectie bij vrouwen van 24 tot 45 jaar oud. Studies hebben ook aangetoond dat het vaccin de productie van voldoende hoeveelheden antilichamen tegen HPV stimuleert bij meisjes en jongens tussen negen en vijftien jaar.
Welke risico's houdt het gebruik van Silgard in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Silgard in de onderzoeken (meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pyrexie (koorts) en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
Silgard mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Als na een dosis Silgard tekenen van allergie optreden, moet de toediening van andere doses vaccin worden gestaakt. Vaccinatie moet worden uitgesteld in geval van patiënten met hoge koorts.
Waarom is Silgard goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard opwegen tegen de risico's bij vaccinatie met het oog op het voorkomen van voorstadia van genitale (cervicale, vulvaire en vaginale) laesies, cervicale carcinomen en laesies. externe genitaliën (condylomata acuminata) veroorzaakt door HPV type 6, 11, 16 en 18. De commissie adviseerde daarom de verlening van de handelsvergunning voor Silgard.
Meer informatie over Silgard:
Op 20 september 2006 verleende de Europese Commissie Silkard een handelsvergunning die geldig was voor de hele Europese Unie aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Silgard.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2010.
