LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Enviage?
Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (roze rond: 150 mg, rode ovalen: 300 mg).
Waar wordt Enviage voor gebruikt?
Enviage is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Enviage gebruikt?
De aanbevolen dosis Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere antihypertensiva. Het geneesmiddel moet worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Enviage mag niet samen met grapefruitsap worden ingenomen. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis Enviage worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags. Het gebruik van Enviage wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Enviage?
De werkzame stof in Enviage, aliskiren, is een renineremmer. Het blokkeert de activiteit van een menselijk enzym, renine genaamd, dat deelneemt aan de productie van een stof, angiotensine I genaamd, die in het lichaam aanwezig is. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (stof die vernauwing van bloedvaten veroorzaakt). Wanneer de angiotensine-I-productie wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Als gevolg hiervan verwijden de vaten zich (vasodilatatie) en daalt de bloeddruk. Dit kan het risico dat gepaard gaat met hypertensie, zoals hartaanvallen, verminderen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Enviage?
Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de effecten van Enviage in experimentele modellen geanalyseerd.
Enviage is onderzocht in 14 hoofdonderzoeken waaraan meer dan 10.000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen. Dertien van deze onderzoeken betroffen personen met lichte tot matige hypertensie, terwijl één werd uitgevoerd bij patiënten met ernstige hypertensie. In vijf van deze onderzoeken werden de effecten van Enviage alleen (alleen) vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling). Enviage genomen als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen is ook vergeleken met andere antihypertensiva. Studies naar combinatietherapie hebben de werkzaamheid van Enviage onderzocht in combinatie met een angiotensine-converterende enzymremmer (ramipril), een angiotensine-receptorantagonist (valsartan), een bètablokker (atenolol), een blokkerende calciumkanalen of calciumantagonisten (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide). De duur van de onderzoeken varieerde tussen 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de contractiefase van de hartventrikels (systolische druk). ). Bloeddruk werd gemeten in "millimeter kwik" (mmHg).
Welke voordelen bleek Enviage tijdens de studies?
Enviage monotherapie was werkzamer dan placebo en even effectief als vergelijkende therapieën bij het verlagen van de bloeddruk. Uit de cumulatieve analyse van de resultaten van de vijf onderzoeken waarin Enviage in monotherapie en placebo werd vergeleken, blijkt dat na 8 weken behandeling met Enviage 150 mg een gemiddelde verlaging van de diastolische bloeddruk van 9 werd waargenomen bij patiënten jonger dan 65 jaar 0 mmHg vergeleken met een gemiddelde waarde van 99, 4 mmHg gemeten aan het begin van het onderzoek. Deze gegevens moeten worden vergeleken met de vermindering van 5, 8 mmHg (vergeleken met de initiële waarde van 99, 3 mmHg) geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Er werden belangrijke verminderingen waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij personen die hogere doses Enviage kregen. Enviage heeft ook bijgedragen tot het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en overgewicht. In twee van de onderzoeken duurden de effecten van het geneesmiddel tot maximaal één jaar.
Studies hebben ook aangetoond dat Enviage, wanneer het in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral met hydrochloorthiazide) wordt gebruikt, verdere verlagingen van de bloeddruk kan veroorzaken in vergelijking met reducties geïnduceerd door dezelfde geneesmiddelen die zonder Enviage worden ingenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Enviage in?
De meest voorkomende bijwerking van Enviage (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Enviage.
Enviage mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor een van de andere componenten. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (subcutane zwelling) hebben gehad met aliskiren of zelfs bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen. Bovendien mag Enviage niet samen worden ingenomen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert), kinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
Waarom is Enviage goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van essentiële hypertensie. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enviage.
Meer informatie over Enviage
Op 22 augustus 2007 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Enviage, geldig in de hele Europese Unie, voor Novartis Europharm Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Enviage.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
