Wat is Skilarence en waarom wordt het gebruikt? Dimethylfumarate?
Skilarence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque psoriasis, een ziekte die verdikking, roodheid en ontsteking van delen van de huid veroorzaakt met schilferige vlekken. Het wordt gebruikt bij patiënten met matige of ernstige ziekte waarvoor behandelingen die rechtstreeks op de huid worden toegepast niet voldoende effectief zijn.
Skilarence bevat de werkzame stof dimethylfumaraat
Hoe wordt Skilarence gebruikt - Dimethylfumaraat?
Skilarence kan alleen op voorschrift worden verkregen en moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Skilarence is beschikbaar als tabletten (30 en 120 mg). De startdosering is eenmaal daags 30 mg en wordt elke week verhoogd volgens het schema in de bijsluiter totdat de psoriasis begint te verminderen of totdat de patiënt de maximale dosis van 240 mg driemaal daags inneemt . De tabletten moeten tijdens of vlak na een maaltijd heel worden doorgeslikt. Als psoriasis onder controle is, kan de arts de dosis verlagen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Skilarence - Dimethylfumaraat?
Psoriasis is te wijten aan overmatige activiteit van het immuunsysteem van het lichaam (verdedigingssysteem). Het actieve ingrediënt in Skilarence, dimethylfumaraat, vermindert de activiteit van het immuunsysteem. Er wordt gedacht dat het werkt op T-lymfocyten (een soort witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem) om te voorkomen dat cellen stoffen produceren die ontsteking veroorzaken en psoriasis veroorzaken.
Welke voordelen bleek Skilarence - Dimethyl fumarate tijdens de studies te hebben?
Een hoofdonderzoek bij 704 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis wees uit dat Skilarence effectiever was dan placebo (een schijnbehandeling) bij de behandeling van de ziekte en dezelfde werkzaamheid had als Fumaderm (een psoriasismedicijn dat dimethylfumaraat en monoethylfumaraat bevat). . De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een vermindering van 75% van de score behaalde in verhouding tot de ernst van de ziekte. Na 16 weken behandeling bereikte 37% van de patiënten die Skilarence gebruikten deze vermindering, vergeleken met 15% van degenen die placebo gebruikten en 40% van degenen die Fumaderm gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Skilarence - Dimethylfumarate in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Skilarence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel (diarree, opgeblazen maag, maagpijn en misselijkheid), roodheid (roodheid van de huid) en lage niveaus van lymfocyten (type witte bloedcellen) of witte bloedcellen in het algemeen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Skilarence.
Skilarence mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige spijsverterings-, lever- of nierproblemen. Het mag ook niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Waarom is Skilarence - Dimethylfumarate goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Skilarence groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Skilarence voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP was van mening dat de hoofdstudie de kortetermijneffectiviteit van Skilarence had aangetoond; bovendien laten studies die met soortgelijke geneesmiddelen zijn gepubliceerd, zien dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd bij voortgezet gebruik. Over het algemeen zijn de bijwerkingen mild of matig. Aangezien Skilarence de activiteit van het immuunsysteem vermindert, bestaat het risico van ernstige infecties, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een herseninfectie); dit risico kan echter worden geminimaliseerd door periodieke analyse van het aantal witte bloedcellen en, indien nodig, onderbreking van de behandeling.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence - Dimethylfumarate te waarborgen?
Het bedrijf dat Skilarence op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het risico van ernstige infecties, waaronder PML, en over het minimaliseren van dit risico.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Skilarence - Dimethylfumarate
Voor de volledige EPAR-versie van Skilarence, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Skilarence.
