drugs

Edistride - Dapagliflozin

Wat is Edistride - Dapagliflozin gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?

Edistride is een geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.

Edistride kan alleen worden gebruikt (monotherapie) wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate controle van de bloedglucosespiegels (suiker) geven bij patiënten die intolerant zijn voor metformine (een ander antidiabeticum).

Edistride kan ook worden gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, in combinatie met voeding en lichaamsbeweging, geen adequate diabetescontrole bieden.

Edistride bevat de werkzame stof dapagliflozine. Dit geneesmiddel is hetzelfde als Forxiga, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). De fabrikant van Forxiga heeft aanvaard dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Edistride ("informed consent").

Hoe wordt Edistride - Dapagliflozin gebruikt?

Edistride is verkrijgbaar als tabletten (5 en 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal daags. Als Edistride wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die de productie van insuline door het lichaam bevorderen, kan het nodig zijn de dosis te verlagen om het risico op hypoglycemie (lage bloedglucoseconcentratie) te verkleinen. Omdat de effecten van Edistride afhankelijk zijn van de nierfunctie, is de effectiviteit van het geneesmiddel verminderd bij patiënten met nierdisfunctie. Daarom wordt het gebruik van Edistride niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierstoornissen. Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen.

Hoe werkt Edistride - Dapagliflozin?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde spiegels van glucose in het bloed.

De werkzame stof in Edistride, dapagliflozine, werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren dat type 2 natrium-glucosetransporter (SGLT2) wordt genoemd. SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan) uit urine, wanneer bloed door de nieren wordt gefilterd. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert Edistride de eliminatie van meer glucose via de urine en dientengevolge de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed.

Welke voordelen bleek Edistride - Dapagliflozine tijdens de studies te hebben?

Edistride als monotherapie werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee onderzoeken met 840 patiënten met type 2 diabetes. Een derde studie vergeleek Edistride met een sulfonylureumderivaat (glipizide), beide toegediend in combinatie met metformine bij 814 patiënten. Vier andere studies vergeleken Edistride met een placebo, in de vorm van aanvullende therapie in combinatie met metformine, een sulfonylureum (glimepiride), een thiazolidinedion of insuline bij 2 370 patiënten. In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het bloedspiegelniveau van een stof met de naam geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.

Edistride was werkzamer dan placebo bij het verlagen van HbA1c-spiegels bij gebruik als monotherapie en in combinatie met andere antidiabetica. Gebruikt als monotherapie bij een dosis van 10 mg verlaagde Edistride de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0, 66% meer dan de placebo. In combinatie met andere antidiabetica verlaagde Edistride 10 mg de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0, 54-0, 68% meer dan de placebo.

In vergelijking met behandeling met sulfonylureum, heeft Edistride ten minste dezelfde werkzaamheid aangetoond: beide geneesmiddelen resulteerden in een verlaging van de HbA1c-waarden met 0, 52% na 52 weken.

Welke risico's houdt het gebruik van Edistride - Dapagliflozin in?

De meest voorkomende bijwerking van Edistride (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie bij toediening in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen en beperkingen van Edistride.

Waarom is Edistride - Dapagliflozin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Edistride groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Edistride te gebruiken voor gebruik in de EU.

Het CHMP heeft geconcludeerd dat Edistride werkzaam is gebleken bij het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type 2-diabetes, hetzij als monotherapie of in combinatie met andere antidiabetica met verschillende werkingsmechanismen. Bovendien zijn er andere gunstige effecten waargenomen, waaronder gewichtsverlies en een verlaging van de bloeddruk.

Vaak waargenomen bijwerkingen, zoals een toename van infecties van het geslachtsorgaan en, in mindere mate, van de urinewegen (infectie van de structuren die urine vervoeren), waren gerelateerd aan de werkingswijze van het geneesmiddel en worden als beheersbaar beschouwd . Een laag maar hoger aantal gevallen van blaas-, borst- en prostaatkanker werd waargenomen bij patiënten die met edistride werden behandeld dan in de placebogroep. Er ontstonden echter geen verschillen tussen de groepen wanneer alle soorten kanker werden overwogen; bovendien kwamen preklinische onderzoeken naar het risico op kanker met Edistride niet in dit risico. De commissie adviseerde om verdere studies uit te voeren om dit probleem verder te onderzoeken.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Edistride - Dapagliflozine te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Edistride zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edistride, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Meer informatie over Edistride - Dapagliflozin

Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Edistride.