drugs

Blincyto - Blinatumomab

Wat is Blincyto - Blinatumomab en waar wordt het voor gebruikt?

Blincyto is een kankergeneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) uit voorlopercellen van B-cellen, een type bloedkanker. In LLA van B-celprecursoren vermenigvuldigen sommige cellen die aanleiding geven tot B-cellen (een type witte bloedcel) zich te snel om normale bloedcellen te vervangen.

Blincyto wordt gebruikt als de ALL is teruggekeerd of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen. Het wordt gebruikt bij patiënten met een "Philadelphia negatief chromosoom" (Ph-). Dit betekent dat sommige van hun genen niet gereorganiseerd zijn om een ​​speciaal chromosoom te vormen, "Philadelphia-chromosoom" genoemd, dat aanwezig is bij sommige patiënten met ALL.

Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab.

Omdat het aantal patiënten met ALL laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Blincyto op 24 juli 2009 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).

Hoe wordt Blincyto gebruikt - Blinatumomab?

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.

Blincyto is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Blincyto wordt toegediend via een continue infusie gedurende een behandelingscyclus van 4 weken, met behulp van een pomp. Patiënten moeten gedurende ten minste 9 dagen in de eerste cyclus en gedurende ten minste 2 dagen in de tweede cyclus in het ziekenhuis blijven. Elke behandelingscyclus wordt gescheiden van de volgende met een interval van 2 weken zonder behandeling. Patiënten die na 2 behandelingscycli een volledige remissie bereiken, kunnen worden onderworpen aan maximaal 3 extra Blincyto-cycli, indien de voordelen opwegen tegen de risico's voor het individuele individu.

Alvorens Blincyto te krijgen, kunnen patiënten worden behandeld met geneesmiddelen om reacties op de infusie of het begin van koorts te voorkomen. Bovendien moeten chemotherapie-injecties worden toegepast bij patiënten in het ruggemerg om de verspreiding van leukemiecellen in het zenuwstelsel te voorkomen.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Blincyto - Blinatumomab?

De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een type antilichaam dat is ontworpen om twee eiwitten te herkennen en eraan te binden:

  • het CD19-eiwit, dat wordt gevonden op het oppervlak van alle B-cellen, waaronder de ALL-cellen;
  • het CD3-eiwit, dat wordt gevonden op het oppervlak van T-cellen (de cellen van het immuunsysteem die verantwoordelijk zijn voor de vernietiging van pathogenen en kankercellen).

Blincyto fungeert als een 'brug' om een ​​verband te creëren tussen de T-cellen en de B-cellen.De T-cellen worden daarom geactiveerd zodat ze stoffen vrijgeven die de B-cellen kunnen vernietigen.

Welke voordelen bleek Blincyto - Blinatumomab tijdens de studies te hebben?

Blincyto werd onderzocht in een hoofdonderzoek met 189 patiënten met negatieve B-cel precursor ALL voor het Philadelphia-chromosoom, bij wie de leukemie opnieuw was teruggekeerd of niet reageerde op de behandeling. Patiënten werden tot een maximum van vijf behandelingscycli behandeld met Blincyto. In deze studie werd Blincyto niet vergeleken met andere therapieën. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na twee behandelingscycli op de behandeling reageerde, met een resolutie van de tekenen van leukemie en een volledige of gedeeltelijke normalisatie van het aantal bloedcellen. Uit de studie bleek dat 42, 9% (81 van de 189) van de met Blincyto behandelde patiënten op de behandeling reageerde. Bij de meeste patiënten waarbij een respons werd waargenomen, zijn geen resterende tumorcellen gevonden. De gemiddelde overleving voordat een tumor terugkeerde was ongeveer 6 maanden, waardoor in aanmerking komende patiënten een hematopoietische stamceltransplantatie konden ondergaan.

Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto - Blinatumomab in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Blincyto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties (waaronder koorts, koude rillingen en tremoren), infecties, pyrexie (koorts), hoofdpijn, febriele neutropenie (afname van het aantal witte bloedcellen vergezeld door koorts), perifeer oedeem (zwelling, vooral enkels en voeten), misselijkheid, hypokaliëmie (verlaagde kaliumspiegels in het bloed), obstipatie, bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen), hoest, diarree, tremor, neutropenie, buikpijn, slapeloosheid, vermoeidheid en koude rillingen.

De ernstigste bijwerkingen waren infecties, neurologische gebeurtenissen (waaronder verwarring, tremoren, duizeligheid, gevoelloosheid of tintelingen), neutropenie met of zonder koorts, cytokine-afgifte-syndroom (een complicatie door de massale afgifte van pro-inflammatoire eiwitten in het bloed) en tumorlysissyndroom (een complicatie door de vernietiging van tumorcellen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Blincyto.

Het gebruik van het geneesmiddel is gecontraïndiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Blincyto - Blinatumomab goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Blincyto groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. De commissie merkte op dat Blincyto van nut is voor de behandeling van negatieve B-cel precursor ALL voor het Philadelphia-chromosoom bij volwassenen met een hoog risico die weinig therapeutische opties hebben en die over het algemeen een slechte prognose hebben. Omdat het hoofdonderzoek Blincyto echter niet met andere standaardtherapieën vergeleek, vond het CHMP het nodig verdere gegevens te verzamelen. Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd aanvaardbaar geacht, op voorwaarde dat de gegeven aanbevelingen werden nageleefd.

Blincyto heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere informatie over het geneesmiddel, die het bedrijf moet verstrekken, in de toekomst beschikbaar zal zijn. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Blincyto - Blinatumomab?

Omdat voor Blincyto een voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Blincyto in de handel brengt, gegevens verstrekken van een grotere studie waarin de werkzaamheid van Blincyto vergeleken wordt met standaardchemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) bij patiënten met precursor ALL. van B-cellen negatief voor het Philadelphia-chromosoom. Een aanvullend onderzoek zal de veiligheid en het gebruik van Blincyto in de klinische praktijk onderzoeken.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto - Blinatumomab te waarborgen?

Om een ​​zo veilig mogelijk gebruik van Blincyto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Blincyto, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Het bedrijf dat Blincyto in de handel brengt, zal ook patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatiemateriaal verstrekken met instructies voor het toedienen van Blincyto en het beheersen van de risico's van het geneesmiddel. Patiënten krijgen ook een waarschuwingskaart.

Meer informatie over Blincyto - Blinatumomab

Zie de bijsluiter voor meer informatie over de behandeling met Blincyto of neem contact op met uw arts of apotheker.