drugs

Xeplion - paliperidon

Wat is Xeplion - paliperidon?

Xeplion is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat. Het is verkrijgbaar als suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg). De term "verlengde afgifte" betekent dat het actieve ingrediënt langzaam wordt afgegeven gedurende een paar weken na de injectie.

Waarvoor wordt Xeplion - paliperidon gebruikt?

Xeplion is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen van wie de toestand al gestabiliseerd is met paliperidon of risperidon.

Bij sommige patiënten die eerder positief hebben gereageerd op orale therapie met paliperidon of risperidon, is het mogelijk Xeplion te gebruiken zonder voorafgaande stabilisatie van de symptomen als de symptomen mild tot matig zijn en als een injecteerbare behandeling met langdurige werking noodzakelijk is.

Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (zien of horen van niet-bestaande dingen), achterdocht en fixaties (valse overtuigingen).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Xeplion - paliperidon gebruikt?

De behandeling met Xeplion begint met twee injecties, één week na elkaar, om de niveaus paliperidon in het bloed te verhogen, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties. De dosering van de twee eerste injecties is 150 mg op de eerste dag (dag 1) en 100 mg op dag 8. De maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg. De dosis kan worden aangepast afhankelijk van het voordeel voor de patiënt en zijn vermogen om de therapie te verdragen. De injecties van dag 1 en 8 worden toegediend in de deltaspier (bovenste deel van de schouder), terwijl de onderhoudsdosering kan worden toegediend in de deltaspier of in de bil. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie over het gebruik van Xeplion, inclusief het aanpassen van de doses (inbegrepen bij EPAR).

Hoe werkt Xeplion - paliperidon?

De werkzame stof in Xeplion, paliperidon, is een antipsychoticum, bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van de traditionele antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn. Paliperidon is een product van de actieve afbraak (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie sinds de jaren 1990. In de hersenen bindt het aan meer receptoren op het oppervlak van zenuwcellen. Op deze manier worden de signalen die worden overgedragen tussen de hersencellen onderbroken door de "neurotransmitters", dwz de chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Paliperidon werkt voornamelijk door het blokkeren van receptoren voor dopamine en 5-hydroxytryptamine neurotransmitters (ook wel serotonine genoemd), betrokken bij schizofrenie. Door remming van deze receptoren draagt ​​paliperidon bij aan de normalisatie van de hersenactiviteit en vermindert het de symptomen van de ziekte.

Paliperidon is sinds 2007 in de Europese Unie onder de naam Invega goedgekeurd voor de orale behandeling van schizofrenie. In Xeplion is paliperidon in verband gebracht met een vetzuur dat de trage afgifte van het geneesmiddel na de injectie in het lichaam mogelijk maakt. Op deze manier heeft de injectie een langere actie.

Welke studies zijn er uitgevoerd op Xeplion - paliperidon?

Aangezien paliperidon al in de EU was toegelaten onder de naam Invega, gebruikte het bedrijf enkele gegevens die voor Invega werden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Xeplion.

Er zijn zes kortlopende Xeplion-onderzoeken uitgevoerd. Van deze vier onderzoeken, waaraan 1774 volwassenen met schizofrenie deelnamen, vergeleken ze Xeplion met placebo (een schijnbehandeling). In twee onderzoeken met 1 178 patiënten werd Xeplion vergeleken met een langwerkende risperidon-injectie (toegediend met orale supplementen met risperidon). De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid in studies was de verandering in de symptomen van de patiënt na 9 of 13 weken, gemeten volgens een standaardschaal voor evaluatie van schizofrenie.

Twee langlopende onderzoeken van ongeveer een jaar werden uitgevoerd met Xeplion. Een van deze onderzoeken, waarbij 410 volwassen proefpersonen betrokken waren, vergeleek Xeplion met placebo. Deze studie onderzocht het potentieel van Xeplion om het optreden van ernstige symptomen te voorkomen. Het tweede onderzoek, uitgevoerd bij 749 patiënten, vergeleek Xeplion met een langwerkende risperidon-injectie (toegediend met orale supplementen met risperidon) en onderzocht de veranderingen in de symptomen van de patiënt.

Welke voordelen bleek Xeplion - paliperidon tijdens de studies te hebben?

Xeplion was werkzamer dan placebo om de symptomen van schizofrenie in kortetermijnstudies te verminderen. In de vier kortetermijnstudies nam de symptoomscore meer af bij patiënten die met Xeplion werden behandeld dan bij proefpersonen die met placebo werden behandeld. Xeplion is ook effectief gebleken bij het voorkomen van langdurige recidieven; in feite hadden minder patiënten in de Xeplion-groep een terugval dan de placebogroep.

Xeplion was even effectief als langwerkende risperidon-injectie bij het verminderen van schizofrenie in een van de kortetermijnstudies. In twee andere onderzoeken (respectievelijk lange en korte termijn) vertoonde Xeplion niet dezelfde werkzaamheid als risperidon.

Welke risico's houdt het gebruik van Xeplion - paliperidon in?

De meest gemelde bijwerkingen waren slapeloosheid, hoofdpijn, gewichtstoename, reacties op de injectieplaats, agitatie, slaperigheid, acathisie (onvermogen om stil te staan), misselijkheid, obstipatie, duizeligheid, tremor, braken, infectie van het bovenste kanaal ademhaling, diarree en tachycardie (versnelling van de hartslag). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xeplion.

Xeplion mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere stoffen, of voor risperidon.

Waarom is Xeplion - paliperidon goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat studies om Xeplion met placebo en risperidon te vergelijken hebben aangetoond dat het geneesmiddel voordelen biedt aan patiënten met schizofrenie. Omdat het geneesmiddel een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het elke maand wordt toegediend. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeplion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xeplion.

Overige informatie over Xeplion - paliperidon

Op 4 maart 2011 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeplion aan Janssen-Cilag International NV verleend. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.

Laatste update van deze samenvatting: 01-2011.