drugs

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

Wat is Odefsey en waarvoor wordt het gebruikt - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een gewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat de oorzaak is het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).

Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide. Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen de klasse van anti-HIV-geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers, tenofovir of emtricitabine worden genoemd en die een HIV-niveaus in het bloed (virale last) van niet meer dan 100 hebben. 000 kopieën / ml HIV-1 RNA.

Hoe wordt Odefsey gebruikt - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie. Odefsey is verkrijgbaar als tabletten, die elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide bevatten. De aanbevolen dosis is één tablet per dag, ingenomen met voedsel.

Hoe werkt Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey bevat drie actieve ingrediënten. Tenofoviralafenamide is een "prodrug" van tenofovir; dit betekent dat het wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir in het lichaam. Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale middelen, reverse transcriptase-remmers genaamd.

Rilpivirine is een antiviraal middel dat niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer wordt genoemd. Alle drie de actieve ingrediënten blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een viraal enzym dat HIV-1 in staat stelt te repliceren in de cellen die het heeft geïnfecteerd. Door dit enzym te blokkeren vermindert Odefsey de hoeveelheid HIV-1 in het bloed, waardoor het op een verlaagd niveau blijft.

Odefsey geneest de HIV-1-infectie of AIDS niet, maar het kan het begin van de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Welk voordeel heeft Odefsey getoond - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir tijdens de studies?

De combinatie van de actieve bestanddelen van Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is al goedgekeurd in de EU voor Eviplera, gebruikt bij de behandeling van HIV-1-infectie, maar in Eviplera is tenofovir aanwezig als tenofovirdisoproxil terwijl het in Odefsey aanwezig is als tenofoviralafenamide.

Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide verstrekte het bedrijf gegevens uit onderzoeken die aantonen dat de combinatie van geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten even effectief is als die tenofovirdisoproxil bevatten om de hoeveelheid hiv-1 in het bloed te verminderen.

Bovendien voerde het bedrijf ter ondersteuning van de aanvraag een "bioequivalentie" -studie uit waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere anti-HIV-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide). Deze studie toonde aan dat Odefsey in het lichaam dezelfde niveaus van rilpivirine als Edurant en dezelfde niveaus van emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya produceert. Dit betekent dat de effecten van deze componenten in Odefsey vergelijkbaar moeten zijn met de effecten die ze veroorzaken bij andere geneesmiddelen.

Welke risico's houdt het gebruik van Odefsey in - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

De meest voorkomende bijwerkingen die worden gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie emtricitabine en tenofoviralafenamide (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid (misselijkheid). Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen van rilpivirine omvatten verhoogde cholesterolspiegels (totaal cholesterol en LDL-cholesterol), slapeloosheid (slaapstoornis) en verhoogde niveaus van lever- en pancreasenzymen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen. Odefsey mag niet worden gegeven in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat ze de niveaus van rilpivirine in het bloed en bijgevolg de werkzaamheid van Odefsey kunnen verminderen:

  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor epilepsie);
  • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
  • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzuur te verminderen);
  • dexamethason (een corticosteroïde die wordt gebruikt om ontstekingen te behandelen en het immuunsysteem te onderdrukken) behalve wanneer het wordt behandeld met een enkele dosis;
  • Sint-janskruid (een plantaardige bereiding tegen depressie en angst).

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Odefsey goedgekeurd - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Odefsey een alternatieve behandelingsoptie is voor Eviplera, met een vergelijkbare werkzaamheid. In termen van veiligheid is tenofoviralafenamide werkzaam bij een lagere dosis dan tenofovirdisoproxil en kan het leiden tot een vermindering van de ongewenste effecten op de nieren en botten. Daarom was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Odefsey groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die gezondheidswerkers en patiënten moeten nemen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey te waarborgen, zijn toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odefsey.