Wat is Movymia en waarvoor wordt het gebruikt - Teriparatide?
Movymia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een aandoening die botten breekbaar maakt) in de volgende groepen:
- postmenopauzale vrouwen. Bij deze patiënten is aangetoond dat Movymia wervelfracturen en niet-wervelfracturen (gebroken botten) aanzienlijk vermindert, maar niet die van de heup;
- mannen met een verhoogd risico op fracturen;
- mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen als gevolg van langdurige behandeling met glucocorticoïden (een type steroïde).
Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
Movymia is een "biosimilar medicijn". Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Movymia is Forsteo. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Movymia gebruikt - Teriparatide?
Movymia is beschikbaar als oplossing voor injectie in patronen (die 600 microgram teriparatide bevatten) die bedoeld zijn voor gebruik met het ServoPen Fix-systeem. De aanbevolen dosis is 20 microgram Movymia, eenmaal daags toegediend door subcutane injectie in de dij of de buik (buik). Patiënten kunnen zichzelf injecteren na de training.
Suppletie met calcium en vitamine D wordt aanbevolen bij patiënten bij wie de inname van deze stoffen met het dieet ontoereikend is. Movymia kan maximaal twee jaar worden gebruikt. Tweejaarlijkse behandeling met Movymia mag slechts eenmaal in het leven van een patiënt worden gegeven.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Movymia - Teriparatide?
Osteoporose is een aandoening waarbij het geproduceerde nieuwe bot niet voldoende is om te vervangen wat van nature verslechterd. De botten worden geleidelijk minder dicht en meer vatbaar voor breuken. Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen, wanneer de vrouwelijke oestrogeenhormoonspiegels afnemen. Osteoporose kan ook optreden als een ongewenst effect van behandeling met glucocorticoïden bij mannen en vrouwen.
Teriparatide, het actieve bestanddeel in Movymia, is identiek aan een deel van het menselijke bijschildklierhormoon. Net zoals het menselijke hormoon stimuleert het de botvorming door in te werken op osteoblasten (cellen die verantwoordelijk zijn voor botvorming). Bovendien verhoogt deze substantie de opname van calcium in het voedsel en voorkomt het zijn excessieve verspreiding door urine.
Welke voordelen bleek Movymia - Teriparatide tijdens de studies te hebben?
Laboratoriumstudies waarin Movymia en Forsteo werden vergeleken, hebben aangetoond dat het actieve principe van Movymia sterk lijkt op dat van Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Omdat Movymia een biosimilar geneesmiddel is, dienen studies van Forsteo met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide niet te worden herhaald voor Movymia. Een onderzoek onder 54 gezonde vrouwen toonde aan dat dezelfde doseringen van de twee geneesmiddelen die door subcutane injectie werden toegediend, vergelijkbare niveaus van de werkzame stof teriparatide in het lichaam produceerden. Bovendien hebben Movymia en Forsteo vergelijkbare effecten op de bloedcalciumspiegels geproduceerd.
Welke risico's houdt het gebruik van Movymia - Teriparatide in?
De meest voorkomende bijwerking van Movymia (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kan optreden) is pijn in de armen of benen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Movymia.
Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botdisfuncties, zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich heeft verspreid naar de botten), of bij patiënten die skeletradiotherapie hebben ondergaan of die hypercalciëmie hebben (hoge niveaus). calcium in het bloed), onverklaarbaar hoge niveaus van alkalische fosfatase (een enzym) of ernstige nierziekte. Movymia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Movymia - Teriparatide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft het bewijs overwogen waaruit blijkt dat Movymia een structuur, zuiverheid en biologische activiteit heeft die sterk lijkt op Forsteo en dat het op dezelfde manier in het lichaam wordt gedistribueerd. Dit werd voldoende geacht om te concluderen dat Movymia zich op dezelfde manier gedraagt in termen van werkzaamheid en veiligheid. Daarom, zoals in het geval van Forsteo, wegen de voordelen op tegen de vastgestelde risico's en heeft de commissie de introductie van de handelsvergunning voor Movymia aanbevolen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia - Teriparatide te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Movymia - Teriparatide
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheersplan van Movymia, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Movymia.
