Wat is Daklinza en waarvoor wordt Daclatasvir gebruikt?
Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus) chronisch (langdurig) bij volwassenen. Het bevat de werkzame stof daclatasvir .
Hoe wordt Daklinza gebruikt - Daclatasvir?
Daklinza is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Daklinza is verkrijgbaar in tabletten van 30 en 60 mg. De maximale aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal daags. Daklinza dient te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, waaronder sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine. De combinatie van te gebruiken geneesmiddelen en de duur van de behandeling hangen af van het genotype van het hepatitis C-virus dat verantwoordelijk is voor de infectie en van de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld als er cirrose van de lever is of als de lever niet naar behoren functioneert. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Daklinza - Daclatasvir?
De werkzame stof in Daklinza, daclatasvir, blokkeert de werking van een eiwit in het hepatitis C-virus, genaamd "NS5A", dat essentieel is voor virusvermenigvuldiging. Door dit eiwit te blokkeren, voorkomt het medicijn dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt. Er bestaan verschillende genotypes van het hepatitis C-virus en er is aangetoond dat Daklinza werkzaam is tegen de genotypes 1 tot 4.
Welke voordelen bleek Daklinza - Daclatasvir tijdens de studies te hebben?
Daklinza, gebruikt in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine), is effectief gebleken in het elimineren van alle sporen van hepatitis C-virus in het bloed in een hoofdonderzoek met 211 volwassenen. Patiënten die deelnamen aan de studie werden geïnfecteerd met genotypen 1, 2 of 3 en ondergingen 12 of 24 weken behandeling. De meeste patiënten waren niet eerder behandeld voor hepatitis C, hoewel sommige leden leden aan een genotype 1-infectie die resistent was tegen standaardtherapieën (op basis van telaprevir of boceprevir - de zogenaamde NS3 / 4A-remmers - in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine). 12 weken na het einde van de geplande therapie, ongeveer 99% van de patiënten met genotype 1-infectie (125 van de 126), 96% van de patiënten met genotype 2-infectie (25 van de 26) en 89% van de patiënten met genotype 3-infectie (16 van de 18) vertoonde geen tekenen van infectie in het bloed. Aanvullende studies uitgevoerd bij patiënten met genotype 4-infectie geven aan dat Daklinza even werkzaam is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.
Welke risico's houdt het gebruik van Daklinza - Daclatasvir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Daklinza in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine zijn vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daklinza. Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de effecten ervan kunnen verminderen. Zie de bijsluiter voor meer informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gelijktijdig gebruik met Daklinza.
Waarom is Daklinza - Daclatasvir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Daklinza in combinatie met andere geneesmiddelen is aangetoond effectief te zijn bij de behandeling van hepatitis C, zelfs bij personen met genotype 1 die resistent zijn tegen eerdere therapieën. Er was geen spoor van het virus in het bloed van bijna alle patiënten die deelnamen aan de hoofdstudie. Wat de veiligheid betreft, werd Daklinza goed verdragen en de bijwerkingen leken op die van patiënten die met placebo werden behandeld. Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Daklinza groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd de voordelen ervan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza - Daclatasvir te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Daklinza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Daklinza, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Daklinza - Daclatasvir
Op 22 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Daklinza afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daklinza. Laatste update van deze samenvatting: 08-2014.
