Waarvoor worden Jinarc en Tolvaptan gebruikt?
Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met een autosomaal dominante polycystische nier. Het is een erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door de groei van talrijke met vocht gevulde cysten in de nieren, die de nierfunctie nadelig beïnvloeden en nierfalen kunnen veroorzaken. Jinarc is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een normale of matig verminderde nierfunctie aan het begin van de behandeling met Jinarc en snel voortschrijdende ziekte. Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan.
Hoe gebruik je Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van artsen die ervaring hebben met het beheer van de autosomaal dominante polycystische nierziekte en zich bewust zijn van de risico's van therapie met Jinarc. Jinarc is verkrijgbaar als tabletten (15, 30, 45, 60 en 90 mg) en moet tweemaal per dag in twee verschillende doses worden gegeven. De aanvangsdosis moet 45 mg 's ochtends en 15 mg' s avonds (45 + 15 mg) zijn, vervolgens verhoogd tot 60 + 30 mg of 90 + 30 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid. De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten voor het ontbijt worden ingenomen, terwijl de dosis 's avonds kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Mogelijk moeten de doses worden verlaagd bij patiënten die met andere geneesmiddelen worden behandeld. Patiënten moeten tijdens de behandeling veel water innemen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Jinarc-Tolvaptan?
De werkzame stof in Jinarc, tolvaptan, is een antagonist van de V2-receptor van vasopressine: het werkt door de renale receptoren te blokkeren waaraan het hormoon vasopressine bindt. Vasopressine reguleert het niveau van water en natrium in het lichaam. In de autosomaal dominante polycystische nier wordt aangenomen dat niercellen niet normaal reageren op vasopressine, waardoor er met vloeistof gevulde cysten ontstaan. Door de vasopressine-receptoren in de nieren te blokkeren, kan Jinarc de vorming van cysten vertragen.
Welke voordelen bleek Jinarc-Tolvaptan tijdens de studies te hebben?
In een hoofdstudie uitgevoerd bij 1 445 volwassenen met autosomaal dominante polycystische nierziekte bij snelle progressie, maar met een normale of matig verminderde nierfunctie, werd de werkzaamheid van Jinarc bij het vertragen van de cystevorming aangetoond. In de studie werd Jinarc vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in niergrootte na drie jaar behandeling (een manier om de vergroting te meten die werd veroorzaakt door cystevorming). Bij de met placebo behandelde patiënten nam de algehele grootte van de nieren toe met 18, 8%, terwijl bij degenen die werden behandeld met Jinarc de toename 9, 6% was. De effecten van de behandeling waren gedurende het eerste jaar groter.
Welke risico's houdt het gebruik van Jinarc-Tolvan in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Jinarc (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dorst, polyurie (verhoogde urineproductie), nachtzwangerschap ('s nachts moeten plassen) en pollakiurie (verhoogde behoefte om gedurende de dag te plassen). . Jinarc is in verband gebracht met een toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (een teken van mogelijke leverproblemen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jinarc. Jinarc mag niet worden gebruikt bij patiënten met verhoogde leverenzymen in het bloed of met tekenen of symptomen van leverschade. Bloedonderzoek moet worden uitgevoerd om de leverfunctie van de patiënt te controleren voordat de behandeling met Jinarc wordt gestart en deze elke maand gedurende 18 maanden en daarna elke drie maanden te herhalen. Patiënten wordt ook geadviseerd tijdens de behandeling symptomen van leverschade (zoals verlies van eetlust, misselijkheid en braken, jeuk, vermoeidheid en pijn in de rechter bovenbuik) te controleren. Jinarc mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypovolemie (minder vocht in het lichaam) en bij patiënten die de dorst niet kunnen waarnemen of erop kunnen reageren. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypernatriëmie (verhoogde natriumspiegels in het bloed) en bij zwangere en zogende vrouwen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Jinarc-Tolvaptan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jinarc groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU. Het CHMP nam nota van de onvervulde behoefte aan behandelingen voor de autosomaal dominante polycystische nier en was van mening dat Jinarc effectief is in het vertragen van de cystevorming en mogelijk verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met de ziekte, hoewel verdere langetermijngegevens worden verwacht. Wat de veiligheid betreft, terwijl de meest voorkomende bijwerkingen beheersbaar zijn, heeft de commissie hepatotoxiciteit als het belangrijkste risico in verband met het gebruik van Jinarc vastgesteld, dat werd aangepakt door verschillende maatregelen te nemen om de risico's te minimaliseren (zie hieronder).
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc-Tolvaptan te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Jinarc zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jinarc, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Jinarc op de markt brengt, patiënten en artsen die het geneesmiddel zullen gebruiken, voorzien van informatie over het risico op hepatotoxiciteit en het belang van het vermijden van zwangerschappen tijdens de behandeling. Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel verder te verifiëren, inclusief het risico op hepatotoxiciteit, een werkzaamheidsonderzoek op lange termijn van het geneesmiddel en een werkzaamheidsstudie bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Jinarc-Tolvaptan
Op 27 mei 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Jinarc, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jinarc. Laatste update van deze samenvatting: 05-2015.
