Wat is Ifirmasta?
Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat. Het is verkrijgbaar in witte ovale tabletten (75, 150 en 300 mg).
Ifirmasta is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Ifirmasta vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Ifirmasta gebruikt?
Ifirmasta wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). Hypertensie wordt "essentieel" genoemd als het niet door andere aandoeningen wordt veroorzaakt. Ifirmasta wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij hypertensieve patiënten en met type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes mellitus. Ifirmasta wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
Ifirmasta moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel. De gebruikelijke aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags. Als de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd, kan de dosering worden verhoogd tot 300 mg per dag, of kunnen andere geneesmiddelen voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide, worden gegeven. Een startdosis van 75 mg kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een techniek voor het klaren van bloed) of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bij hypertensieve patiënten met type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere behandelingen voor hypertensie. De behandeling start met een dosis van 150 mg eenmaal daags, die gewoonlijk wordt verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Hoe werkt Ifirmasta?
De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat impliceert dat het de werking van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II heet, blokkeert. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, blokkeert irbesartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden. Hierdoor kan de bloeddruk dalen, waardoor het risico van hoge bloeddruk, zoals een beroerte, afneemt.
Hoe is Ifirmasta onderzocht?
Omdat Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om vast te stellen of het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de risico's en voordelen van Ifirmasta?
Omdat Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's dezelfde zijn als de laatste.
Waarom is Ifirmasta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, conform de EU-wetgeving, is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel. Daarom is het CHMP van oordeel dat, net als bij Aprovel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmasta
Meer informatie over Ifirmasta
Op 1 december 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Irbetesan Krka, geldig in de hele Europese Unie, aan Krka, dd, Novo Mesto. De naam van het geneesmiddel is op 24 september 2009 gewijzigd in Ifirmasta. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ifirmasta.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009.
