Victoza - liraglutide

Wat is Victoza?

Victoza is een oplossing voor injectie met de werkzame stof liraglutide, beschikbaar in voorgevulde pennen (6 mg / ml).

Waarvoor wordt Victoza gebruikt?

Victoza is geïndiceerd voor volwassen patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes) om het glucosegehalte in het bloed te regelen. Victoza wordt gebruikt in combinatie met:

• metformine of een sulfonylureumderivaat (antidiabetica) bij patiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks de maximaal getolereerde dosis metformine of sulfonylureum bij monotherapie;

• metformine en een sulfonylureumderivaat of metformine en een thiazolidinedion (een andere groep antidiabetica) bij patiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks therapie met twee geneesmiddelen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar

Hoe wordt Victoza gebruikt?

Victoza wordt eenmaal daags toegediend en kan subcutaan (onder de huid) in de buik, dij of bovenarm worden geïnjecteerd. Het geneesmiddel kan op elk moment worden ingenomen, ongeacht maaltijden, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De aanvangsdosis Victoza is 0, 6 mg. Na ten minste een week moet de dosis worden verhoogd tot 1, 2 mg. Voor sommige patiënten kan de dosis na nog een week worden verhoogd tot 1, 8 mg om een betere controle van de bloedglucosespiegels te verkrijgen.

In die gevallen waarin Victoza wordt toegevoegd aan de huidige behandeling met metformine of thiazolidinedon, is het niet nodig de doses van deze geneesmiddelen te variëren. Als in plaats daarvan Victoza wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, is het aan de arts om te beslissen of de dosis van sulfonylureumderivaten al dan niet wordt verlaagd om het risico op hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.

Hoe werkt Victoza?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Het werkzame bestanddeel in Victoza, liraglutide, is een "incretino-mimeticum": het werkt op een vergelijkbare manier als incretines (hormonen geproduceerd in de darm) door de hoeveelheid insuline die door de alvleesklier wordt afgegeven als reactie op voedsel te verhogen. Dit helpt de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.

Hoe is Victoza onderzocht?

De werking van Victoza werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Het geneesmiddel werd geanalyseerd in vijf hoofdonderzoeken bij 3 978 volwassenen met type 2-diabetes, namelijk:

• een 'monotherapie'-studie waarin Victoza, alleen gegeven, werd vergeleken met glimepiride (een sulfonylureum);

• twee "duale therapie" -studies waarin Victoza werd vergeleken in combinatie met metformine of Victoza in combinatie met glimepiride met metformine of glimepiride genomen met een placebo (een schijnbehandeling);

• twee studies in "drievoudige therapie" waarbij Victoza werd vergeleken met metformine en glimepiride of rosiglitazon (een thiazolidinedion), met behandelingen die een placebo of een ander antidiabetica in plaats van Victoza bevatten.

De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was de verandering in de hoeveelheid van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd na zes maanden of een jaar. HbA1c geeft een indicatie van de mate van glucoseregulatie in het bloed.

Welke voordelen bleek Victoza tijdens de studies te hebben?

Van de combinaties die Victoza omvatten, is aangetoond dat ze effectiever zijn bij het reguleren van de bloedglucose dan de combinaties waarin het geneesmiddel niet verscheen. De tweevoudige therapieën, die Victoza en metformine of een sulfonylureum bevatten, hebben HbA1c-reducties van ongeveer 1% mogelijk gemaakt, terwijl geen afwezigheid werd geregistreerd zonder Victoza. Therapie met drie geneesmiddelen, waaronder metformine en een sulfonylureum of een thiazolidinedione, zorgde voor een vermindering van 1, 3-1, 5% vergeleken met een vermindering gelijk aan of minder dan 0, 5% zonder Victoza. Bij monotherapie was er ook een grotere HbA1c-verlaging waargenomen met Victoza dan met glimepiride. Het onderzoek was echter niet voldoende om het gebruik van Victoza alleen te ondersteunen.

Welke risico's houdt het gebruik van Victoza in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Victoza, gebruikt in combinatie met andere antidiabetica (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose), hoofdpijn, misselijkheid en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Victoza.

Victoza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor liraglutide of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Victoza goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Victoza groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes mellitus om glykemische controle te bereiken bij duale therapie, in combinatie met metformine of een sulfonylureumderivaat of in de drietherapie met geneesmiddelen in combinatie met metformine en een sulfonylureum of een thiazolidinedion. De commissie heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victoza.