Wat is Doribax?
Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (infuus in een ader).
Waarvoor wordt Doribax gebruikt?
Doribax is een antibioticum. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen:
- Nosocomiale pneumonie (een infectie van de longen). "Nosocomiaal" betekent dat de infectie is gecontracteerd in het ziekenhuis en inclusief longontsteking veroorzaakt door het gebruik van een beademingsapparaat (een machine die een patiënt helpt ademen);
- gecompliceerde infecties van de buik. "Ingewikkeld" betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is;
- gecompliceerde urineweginfecties (de structuren die urine vervoeren).
Alvorens Doribax te gebruiken, moeten artsen rekening houden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Doribax gebruikt?
De standaarddosis van Doribax is 500 mg om de acht uur. Elke infusie duurt een uur, hoewel voor sommige patiënten met pneumonie vier uur durende infusies nodig kunnen zijn. De behandeling duurt in het algemeen een aantal tussen de 5 en 14 dagen, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt. Omdat het geneesmiddel via de nieren uit het lichaam wordt geëlimineerd, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen.
Doribax wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Doribax?
Het werkzame bestanddeel in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat behoort tot de 'carbapenem'-groep. De stof werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten op het oppervlak van bacteriecellen. Dit voorkomt dat de bacteriën de wanden bouwen die hun cellen omringen en dus de dood van de bacteriën veroorzaken . De lijst met bacteriën waartegen Doribax actief is, kan worden geraadpleegd in de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Welke studies zijn uitgevoerd op Doribax?
De werking van Doribax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Doribax is getest in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica:
- in twee studies werd Doribax vergeleken met piperacilline / tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie;
- in twee studies werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde abdominale infecties;
- in één studie werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
In alle onderzoeken was de belangrijkste indicator voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na de behandeling werd behandeld.
Welke voordelen bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Van Doribax is aangetoond dat het net zo effectief is als andere antibiotica bij de behandeling van infecties:
- gezien de resultaten van de twee onderzoeken naar nosocomiale pneumonie in het algemeen, werd 75% van de patiënten die Doribax kregen behandeld (195 van de 260), vergeleken met 72% van de patiënten die piperacilline / tazobactam of imipenem namen (174 van de 241);
- gezien de resultaten van de twee onderzoeken naar gecompliceerde abdominale infecties in het algemeen, werd 85% van de patiënten die Doribax kregen behandeld (275 van 325), vergeleken met 84% van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309);
- bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82% van de patiënten die Doribax kregen behandeld (230 van de 280) vergeleken met 83% van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265).
Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenems. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige allergieën voor andere 'beta-lactam'-antibiotica, zoals bijv. penicillinen of cefalosporinen.
Waarom is Doribax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's voor de behandeling van nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties bij volwassenen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Doribax te verlenen.
Meer informatie over Doribax:
Op 25 juli 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is voor Doribax in de hele Europese Unie aan Janssen-Cilag International NV.
Klik hier voor het volledige EPAR van Doribax.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2008
