drugs

Orgalutran - ganirelix

Wat is Orgalutran?

Orgalutran is een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie bevat. Elke Orgalutran-spuit bevat 0, 25 mg werkzame stof ganirelix in 0, 5 ml oplossing.

Waarvoor wordt Orgalutran gebruikt?

Orgalutran wordt gegeven aan vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, waarbij de eierstokken worden gestimuleerd om meer dan één ei te produceren (stimulering van de eierstokken). Het wordt gebruikt om vroegtijdige ovulatie te voorkomen (voortijdige afgifte van eieren uit de eierstok, voorafgaand aan de ovulatie-inductie). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Orgalutran gebruikt?

Behandeling met Orgalutran moet onder toezicht staan ​​van een arts die ervaring heeft met dit type behandeling voor vruchtbaarheidsproblemen. Orgalutran wordt eenmaal per dag gegeven als 0, 25 mg. De behandeling moet beginnen op de zesde dag van de ovariële stimulatie, dwz zes dagen na het begin van de toediening van FSH (follikelstimulerend hormoon). De dagelijkse behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot de dag waarop er voldoende grote follikels zijn (zakjes met eieren).

Orgalutran wordt toegediend door subcutane injectie (onder de huid), bij voorkeur in de dij. Orgalutran-injecties kunnen door de patiënt of door een andere persoon worden gegeven zolang ze zijn opgeleid en door een deskundige kunnen worden geraadpleegd. Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Orgalutran.

Hoe werkt Orgalutran?

De werkzame stof in Orgalutran, ganirelix, blokkeert de effecten van een natuurlijk hormoon dat gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) wordt genoemd. GnRH reguleert de afscheiding van een ander hormoon, luteïniserend hormoon (LH) genaamd, dat tijdens de menstruatiecyclus het loslaten van het ei (ovulatie) induceert. Tijdens onvruchtbaarheidstherapie wordt ovariële stimulatie gewoonlijk gebruikt om de eierstokken ertoe aan te zetten meer dan één ei te produceren. Na een paar dagen wordt een hormoon zoals hCG (humaan choriongonadotrofine) gegeven om de ovulatie te activeren; dan worden de eieren genomen om te worden gebruikt in technieken zoals in vitro fertilisatie. Orgalutran, door het effect van GnRH te blokkeren, onderbreekt de productie van LH en voorkomt daarom voortijdige ovulatie, dat wil zeggen de vrijlating door een eierstok van eicellen die onrijp zouden kunnen zijn en niet geschikt voor bevruchting.

Welke studies zijn uitgevoerd op Orgalutran?

De werkzaamheid van Orgalutran als een behandeling om vroegtijdige ovulatie te voorkomen, werd bestudeerd bij 1 335 vrouwen die betrokken waren bij drie hoofdstudies. Orgalutran is vergeleken met busereline, leuproreline en triptoreline (dit zijn GnRH-agonistgeneesmiddelen: ze werken op LH-secretie en stimuleren de productie van GnRH tot het punt dat het lichaam stopt met de productie van LH). De belangrijkste criteria voor de werkzaamheid waren het aantal verwijderbare eieren en het huidige zwangerschapspercentage.

Welke voordelen bleek Orgalutran tijdens de studies te hebben?

Na de behandeling met Orgalutran was het aantal eieren dat kon worden genomen tussen 7, 9 en 11, 6, terwijl het doorgaande zwangerschapspercentage per poging tussen 20, 3% en 31% lag. De waarden voor de vergelijkende behandelingen waren iets hoger (busereline: 9, 7 en 25, 7%, leuproreline: 14, 1 en 36, 4%, triptoreline: 8, 6 en 35, 1%).

Welke risico's houdt het gebruik van Orgalutran in?

Orgalutran kan een huidreactie veroorzaken op de injectieplaats, met name roodheid met of zonder oedeem (waargenomen bij 12% van de patiënten die betrokken waren bij de onderzoeken). De andere bijwerkingen (waargenomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) waren misselijkheid, hoofdpijn en malaise.

Orgalutran mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ganirelix, voor een van de andere Orgalutran-stoffen, voor GnRH of voor GnRH-agonisten. Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en bij vrouwen met matige tot ernstige nier- of leverproblemen. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen. Het kan gebeuren dat de eierstok reageert op overmatige behandeling (ovarieel hyperstimulatiesyndroom) en zowel de arts als de patiënten moeten zich bewust zijn van deze mogelijkheid.

Waarom is Orgalutran goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Orgaluran zijn werkzaamheid heeft bewezen en dat de tendens om lagere resultaten te geven dan GnRH-agonisten aanvaardbaar is. Na te hebben geconcludeerd dat de voordelen van Orgalutran opwegen tegen de risico's voor de preventie van vroege luteïniserende hormoonpieken bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan in geassisteerde voortplantingstechnieken, werd geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Orgalutran.

Meer informatie over Orgalutran:

Op 17 mei 2000 gaf de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Orgalutran aan NV Organon, geldig in de hele Europese Unie. Deze machtiging is op 17 mei 2005 verlengd.

Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Orgalutran.

Laatste update van deze samenvatting: 06-2006.