Wat is MicardisPlus?
Micardis Plus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen telmisartan en hydrochloorthiazide bevat. Het wordt gevonden in de vorm van een ovale tablet (rood en wit: 40 mg of 80 mg telmisartan en 12, 5 mg hydrochloorthiazide, geel en wit: 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Waar wordt MicardisPlus voor gebruikt?
MicardisPlus wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële arteriële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met alleen telmisartan. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Het gebruik van MicardisPlus wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze leeftijdsgroep.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt MicardisPlus gebruikt?
MicardisPlus dient eenmaal daags via de mond te worden ingenomen met een vloeibaar drankje, met of zonder voedsel. De toe te dienen dosis MicardisPlus is afhankelijk van de dosis van telmisartan die de patiënt eerder heeft ingenomen: patiënten die 40 mg telmisartan krijgen, moeten 40/12 mg tabletten innemen en patiënten die 80 mg telmisartan krijgen, moeten de tabletten innemen. van 80 / 12.5 mg. 80/25 mg tabletten dienen te worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle is met behulp van 80 / 12, 5 mg tabletten of patiënten die zijn gestabiliseerd met de twee werkzame stoffen afzonderlijk voordat ze naar MicardisPlus zijn overgegaan.
Hoe werkt MicardisPlus?
MicardisPlus bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Telmisartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, remt. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect door de bloedvaten te verwijden.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling tegen hypertensie. Het werkt door de urine-uitscheiding te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen. De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een aanvullend effect, waardoor de bloeddruk in grotere mate wordt verlaagd dan de twee afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Naarmate de bloeddruk daalt, nemen de risico's die gepaard gaan met hypertensie, zoals een beroerte, af.
Hoe is MicardisPlus onderzocht?
MicardisPlus is onderzocht in vijf hoofdstudies onder in totaal 2985 patiënten met milde tot matige hypertensie. In vier van deze onderzoeken werd MicardisPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als een geheel genomen bij 2 272 patiënten. In de vijfde studie werden de effecten van de voortzetting van de 80 / 12, 5 mg-tablet vergeleken met die van overschakeling op de 80/25 mg-tablet bij 713 patiënten die niet reageerden op de 80 / 12, 5 mg-tablet. In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Welke voordelen bleek MicardisPlus tijdens de studies te hebben?
MicardisPlus was werkzamer dan placebo en telmisartan, alleen toegediend om de diastolische bloeddruk te verlagen. Bij patiënten die niet waren behandeld met het 80 / 12, 5 mg-tablet, was overschakeling op het 80/25 mg-tablet effectiever dan door te gaan met de lagere dosis bij het verlagen van de diastolische bloeddruk.
Welke risico's houdt het gebruik van MicardisPlus in?
De meest voorkomende bijwerking van MicardisPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van MicardisPlus.
MicardisPlus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, hydrochloorthiazide, sulfonamide of voor een van de andere bestanddelen (inclusief sorbitol). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. MicardisPlus mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever-, nier- of galproblemen, die een te laag kaliumgehalte in hun bloed hebben of een te hoog calciumgehalte in hun bloed.
Er moet speciale aandacht worden besteed aan het gelijktijdig gebruik van MicardisPlus met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is MicardisPlus goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MicardisPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MicardisPlus.
Meer informatie over MicardisPlus:
Op 19 april 2002 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen afgegeven aan Boehringer Ingelheim International GmbH voor MicardisPlus. De handelsvergunning is op 19 april 2007 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor MicardisPlus.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
