Wat is Envarsus - Tacrolimus en waar wordt het voor gebruikt?
Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat, gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, om afstoting te voorkomen (een verschijnsel waarbij het immuunsysteem van de patiënt het getransplanteerde orgaan aanvalt). Envarsus kan ook worden gebruikt om orgaanafstoting te behandelen bij volwassen patiënten bij wie de behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet effectief is. Envarsus is een "hybride" geneesmiddel. Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, maar dat in de handel verkrijgbaar is met een andere samenstelling en in verschillende doseringen. Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf
Hoe wordt Envarsus - Tacrolimus gebruikt?
Envarsus is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en bij het behandelen van transplantatiepatiënten. Elke overgang naar een alternatieve immunosuppressieve therapie of eventuele wijzigingen in bestaande therapie dient alleen te worden gemaakt door een beslissing en onder toezicht van een transplantatiespecialist. Envarsus is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten (0, 75, 1 en 4 mg). Deze "verlengde afgifte" -tabletten maken het mogelijk dat tacrolimus gedurende een paar uur langzaam uit de tablet wordt afgegeven, in een formaat dat het lichaam gemakkelijk kan absorberen. Op deze manier is het mogelijk om het medicijn slechts eenmaal per dag toe te dienen. De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt. Voor de preventie van afstoting is de aanvangsdosis 0, 17 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij niertransplantatiepatiënten en 0, 11-0, 13 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij transplantatie-onderwerpen lever. U kunt proberen deze eerste doses ook te gebruiken voor de behandeling van afstoting. Uw arts moet de concentraties tacrolimus in uw bloed controleren om na te gaan of ze bepaalde limieten niet overschrijden. De behandeling wordt aangepast aan de bloedspiegels van het geneesmiddel en de reactie van de patiënt. De dosis moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Zwarte patiënten kunnen hogere doses nodig hebben dan witte personen. Omdat de lichaamseigen absorptie van tacrolimus op verschillende manieren optreedt voor Envarsus in vergelijking met andere op tacrolimus-gebaseerde geneesmiddelen, moet de dosis Envarsus bij patiënten die worden overgebracht van een andere formulering van tacrolimus 30% lager zijn dan de bestaande dosis . Envarsus moet eenmaal daags worden ingenomen met een glas water op een lege maag. Envarsus wordt vaak gegeven met andere immunosuppressiva na transplantatie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Envarsus - Tacrolimus?
Tacrolimus, het werkzame bestanddeel in Envarsus, is een immunosuppressivum. Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem, T-lymfocyten genaamd, die verantwoordelijk zijn voor agressie van het getransplanteerde orgaan (dwz orgaanafstoting).
Welke voordelen bleek Envarsus - Tacrolimus tijdens de studies te hebben?
Aangezien Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend. Bovendien werden, met het oog op de formulering / doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische onderzoeken bij patiënten uitgevoerd. In deze onderzoeken werd Envarsus vergeleken met Prograf, een veel gebruikte en bewezen tacrolimusgeneesmiddel dat zorgt voor een snellere afgifte van tacrolimus. Envarsus is aangetoond dat het minstens even effectief is als Prograf in twee hoofdstudies met niertransplantatiepatiënten. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie er sprake was van een therapeutisch falen (overlijden, functionele insufficiëntie of afstoting van het getransplanteerde orgaan of stopzetting van de follow-up van de patiënt) na 12 maanden . De eerste studie betrof 326 patiënten die al een niertransplantatie ondergaan en die momenteel worden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen. Patiënten werden eenmaal per dag overgezet naar de behandeling met Envarsus of bleven tweemaal per dag Prograf-therapie volgen. In beide groepen was er een faalpercentage van 2, 5% (4 van 162 patiënten behandeld met Envarsus en 4 van 162 behandeld met Prograf). In het tweede onderzoek werd Envarsus vergeleken met Prograf als onderdeel van een standaardbehandeling bij 543 patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen. Er was therapeutisch falen bij 18, 3% van de patiënten die met Envarsus werden behandeld (49 van 268) en bij 19, 6% van de patiënten die met Prograf werden behandeld (54 van 275). Het bedrijf verstrekte ook studies over de niveaus van tacrolimus in het lichaam na inname van Envarsus, waaruit bleek dat het geneesmiddel niveaus van tacrolimus produceerde waarvan eerder was aangetoond dat het effectief was bij de behandeling en de preventie van afstoting. Positieve resultaten werden ook gemeld bij 29 patiënten die met Envarsus werden behandeld onmiddellijk na een levertransplantatie, waarbij er binnen 360 dagen na transplantatie geen afstoting van het getransplanteerde orgaan was.
Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus - Tacrolimus in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Envarsus (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn tremor, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucose), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde frequentie bloedkalium), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid. Abnormale resultaten kunnen ook worden verzameld in leverfunctietests. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Envarsus. Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor een van de andere bestanddelen of voor mensen die allergisch zijn voor stoffen die "macroliden" worden genoemd (waaronder antibiotica zoals erytromycine).
Waarom is Envarsus - Tacrolimus goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat de goedgekeurde doses Envarsus een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel hebben als Advagraf en Prograf. Daarom was het CHMP van oordeel dat, evenals in het geval van andere toegestane vormen van tacrolimus, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's De commissie adviseerde een vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus toe te kennen
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Envarsus - Tacrolimus te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Envarsus zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt aanvullend informatiemateriaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Envarsus kunnen voorschrijven en distribueren, hun gebruik en toegestane doses op te halen en de noodzaak benadrukken om op te letten bij het overschakelen naar alternatieve formuleringen van tacrolimus. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Envarsus - Tacrolimus
Op 18 juli 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus. Laatste update van deze samenvatting: 07-2014.
