Wat is Spherox - sferoïden van autologe chondrocyten geassocieerd met menselijke matrix en waar wordt het voor gebruikt?
Spherox is een geneesmiddel geïndiceerd voor de reparatie van defecten aan het kraakbeen bij volwassenen die bepaalde symptomen ervaren (zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie). Het wordt gebruikt in gevallen waarin het aangetaste gebied niet breder is dan 10 cm2.
Spherox is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat een "tissue engineering product" wordt genoemd, een type geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zodanig zijn gemanipuleerd dat ze kunnen worden gebruikt voor het repareren, regenereren of vervangen van weefsels.
Spherox bevat sferoïden (bolvormige aggregaten) van chondrocyten, cellen gevonden in gezond kraakbeen.
Hoe wordt Spherox gebruikt - sferoïden van autologe chondrocyten geassocieerd met menselijke matrix?
Spherox is beschikbaar als een suspensie voor implantatie in het kniegewricht. Het geneesmiddel is speciaal bereid voor elke individuele patiënt en moet worden toegediend door een gekwalificeerde arts in een zorginstelling.
Om het geneesmiddel voor te bereiden, wordt een klein monster genomen uit het kraakbeen van de patiënt met arthroscopie (een soort laparoscopie). Kraakbeencellen worden vervolgens in het laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocyt-sferoïden te bereiden. Tijdens artroscopie wordt het geneesmiddel in het beschadigde gebied van het kraakbeen van de patiënt geplaatst. Chondrocyt-sferoïden hechten zich binnen 20 minuten aan kraakbeen. Patiënten die met Spherox worden behandeld, moeten een specifiek revalidatieprogramma volgen, inclusief fysiotherapie, om de sferoïden van chondrocyten in het kraakbeendefect te laten passen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Spherox - sferoïden van autologe chondrocyten geassocieerd met menselijke matrix?
Het kraakbeen van de knie kan worden beschadigd als gevolg van een ongeluk, zoals een val of letsel door een sportactiviteit. Spherox bevat sferoïden die zijn verkregen uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt. Wanneer ze in het kraakbeen van de patiënt worden geïmplanteerd, hechten deze sferoïden zich aan het gebied dat door het defect is aangetast en produceren nieuw weefsel, waardoor kniebeschadiging wordt hersteld
Welke voordelen heeft Spherox - sferoïden van autologe chondrocyten die geassocieerd zijn met menselijke matrix tijdens de studies getoond?
Het is aangetoond dat Spherox de symptomen van de patiënt verlicht en de kniefunctie verbetert in twee onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen van 18 tot 50 jaar. De belangrijkste werkzaamheidsparameter was de KOOS-score (knieblessure en osteoartritisuitslag), die op een schaal van 0 tot 100 is geclassificeerd (waarbij 0 de ernstigste symptomen aangeeft en 100 geen symptomen aangeeft). De KOOS was autocalcolato door patiënten die de ernst van hun symptomen beoordeelden, zoals pijn, impact op het dagelijks leven, recreatieve en sportieve activiteiten en kwaliteit van leven.
In het eerste onderzoek, uitgevoerd bij 102 patiënten, werd Spherox vergeleken met microfractuur (een type operatie dat wordt gebruikt bij de behandeling van kraakbeendefecten). Kraakbeenletsels in de knie waren tussen 1 en 4 cm2 groot. Voorlopige gegevens uit dit onderzoek na een jaar laten zien dat Spherox de score met 22 punten had verbeterd en even effectief was als microfractuur.
De tweede studie onderzocht 73 patiënten met grote kraakbeendefecten van de knie, 4 tot 10 cm². Al deze patiënten ondergingen een behandeling met Spherox, omdat microfractuur niet wordt aanbevolen voor het repareren van grote defecten. In deze studie verbeterden de resultaten van Spherox-patiënten met 16 punten in het eerste jaar en werden verdere verbeteringen waargenomen tot drie jaar na de behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Spherox - Spheroids van autologe chondrocyten geassocieerd met menselijke matrix in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Spherox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtseffusie (ophoping van vocht in de knie), wat zwelling van het gewricht kan veroorzaken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spherox.
Spherox mag niet worden gebruikt bij patiënten met gegeneraliseerde primaire osteoartritis of geavanceerde knieartrose (aandoeningen die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaken) en bij patiënten van wie de botten in het kniegewricht nog steeds groeien. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hepatitis B, C en / of HIV.
Waarom is Spherox - sferoïden van autologe chondrocyten die geassocieerd zijn met een menselijke matrix goedgekeurd?
Er is aangetoond dat Spherox effectief is bij de behandeling van defecten in het kraakbeen, variërend in grootte van 1 tot 10 cm2.
Het gebruik van chondrocytesferoïden die zich hechten aan het kraakbeen van de knie maakt minder invasieve chirurgie mogelijk (arthroscopie). Het veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar geacht; verwachte bijwerkingen kunnen voor het grootste deel het gevolg zijn van operaties.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom vastgesteld dat de voordelen van Spherox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Spherox. Er wordt echter nog steeds gewacht op informatie over de langetermijneffecten.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spherox - sferoïden van autologe chondrocyten geassocieerd met menselijke matrix te waarborgen?
Het bedrijf dat Spherox op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel hanteren of gebruiken, trainingsmateriaal ontvangen over het gebruik en het opslaan ervan. Trainingsmateriaal voor chirurgen zal informatie bevatten over het nemen van het kraakbeenmonster, het uitvoeren van de operatie en de follow-up van de patiënten. Materialen voor gebruik door andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen informatie bevatten over screening, monsterbehandeling en voorbereiding van Spherox voor implantatie, evenals follow-up van de patiënt en aanbevolen fysiotherapeutische planning.
Het bedrijf zal ook doorgaan met de eerste studie om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van Spherox. Daarnaast zullen twee verdere studies worden uitgevoerd naar de implementatie van Spherox, die onder meer de consistentie van het eindproduct zal onderzoeken.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen om Spherox veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Spherox - sferoïden van autologe chondrocyten geassocieerd met menselijke matrix
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheersplan van Spherox, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spherox.
