drugs

Baraclude - entecavir

Wat is Baraclude?

Baraclude bevat de werkzame stof entecavir. Baraclude is verkrijgbaar als tabletten

(wit: 0, 5 mg, roze: 1 mg) of orale oplossing (0, 05 mg / ml).

Waarvoor wordt Baraclude gebruikt?

Baraclude is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B (een aanhoudende leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis B-virus) bij volwassenen. Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (waarbij de lever normaal functioneert, ondanks dat het beschadigd is), waarbij tekenen worden waargenomen dat het virus zich blijft voortplanten (hoge niveaus van het leverenzym) en tekenen van leverbeschadiging (gedetecteerd onder een microscoop). ).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Baraclude gebruikt?

De behandeling met Baraclude moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie.

Baraclude moet eenmaal daags worden ingenomen. De dosis verandert afhankelijk van het feit of de patiënt eerder werd behandeld voor chronische hepatitis B met een geneesmiddel uit dezelfde groep als Baraclude (een nucleoside-analoog zoals lamivudine). Bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met een nucleoside-analoog, is de aanbevolen dosis 0, 5 mg, terwijl de dosis van 1 mg wordt gebruikt bij patiënten die eerder met lamivudine zijn behandeld en die "resistentie" hebben ontwikkeld ( niet langer reageren op deze stof. De dosis van 0, 5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen; de dosis van 1 mg moet ten minste 2 uur vóór of 2 uur na een maaltijd worden ingenomen. Bij patiënten met nierproblemen nemen de doses af; bij deze patiënten is het gebruik van de drank mogelijk. De duur van de behandeling hangt af van de reactie van de patiënt.

Hoe Baraclude werkt

De werkzame stof in Baraclude, entecavir, is een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van analogen

nucleoside. Entecavir interfereert met de werking van een viraal enzym, DNA-polymerase, dat betrokken is bij de vorming van virus-DNA. Entecavir stopt met het produceren van DNA door

van het virus, waardoor wordt voorkomen dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.

Welke studies zijn er uitgevoerd op Baraclude?

Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de effecten van Baraclude in experimentele modellen geanalyseerd. De werkzaamheid van Baraclude bij de behandeling van chronische hepatitis B is vergeleken met die van lamivudine in 3 belangrijke klinische onderzoeken. Patiënten, voornamelijk mannen, tussen 35 en 44 jaar oud, werden gedurende ten minste een jaar behandeld met Baraclude of lamivudine.

Twee studies (1 363 patiënten) werden uitgevoerd op nucleoside-naïeve patiënten (dwz op patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleoside-analogen). De derde studie (293 patiënten) werd uitgevoerd bij patiënten die resistentie ontwikkelden tegen behandeling met lamivudine. De studies maten de effectiviteit van de behandeling door de ontwikkeling van leverbeschadiging gedurende 48 weken therapie te registreren (door middel van een leverbiopsie, waarmee een monster van leverweefsel wordt genomen om het onder een microscoop te onderzoeken), evenals andere tekenen van de ziekte, zoals niveaus van een leverenzym (ALAT) of viraal DNA dat circuleert in het bloed van patiënten.

Welke voordelen bleek Baraclude tijdens uw studie?

Baraclude was effectiever dan lamivudine bij de behandeling van naïeve patiënten: een verbetering in leveraandoeningen werd waargenomen bij iets meer dan 70% van de patiënten die met Baraclude werden behandeld in vergelijking met iets meer dan 60% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld. Deze resultaten werden verkregen zowel in de zogenaamde "HBeAg-positieve" patiënten (geïnfecteerd met het gewone hepatitis B-virus) en in de zogenaamde "HBeAg-negatieve" patiënten (geïnfecteerd met een gemuteerd virus, dat een moeilijkere vorm van chronische hepatitis B veroorzaakte door behandelen).

Baraclude was effectiever dan lamivudine, zelfs bij patiënten met een refractair (resistent) risico

dit geneesmiddel: een verbetering in de levertoestand werd waargenomen bij 55% van de met Baraclude behandelde patiënten vergeleken met 28% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld. Aan het einde van de studie vertoonde 55% van de patiënten behandeld met Baraclude een normaal niveau van ALT en geen tekenen van de aanwezigheid van viraal DNA in het bloed vergeleken met 4% van de patiënten behandeld met lamivudine.

Welke risico's houdt het gebruik van Baraclude in?

In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen (gevonden bij 9% van de patiënten) vermoeidheid (6%), slaperigheid (4%) en misselijkheid (3%). Voor de volledige lijst met bijwerkingen

gedetecteerd met Baraclude, zie de bijsluiter. Baraclude mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entecavir of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Patiënten en artsen moeten zich bewust zijn van het feit dat Baraclude tot een groep geneesmiddelen behoort, nucleoside-analogen, die "melkzuuracidose" kunnen veroorzaken, dat wil zeggen een abnormale toename van het gehalte aan chemisch melkzuur in het bloed, met symptomen zoals misselijkheid, braken en pijn in de maag. Patiënten moeten er ook rekening mee houden dat leveraandoeningen erger kunnen worden. Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of aan het einde van hetzelfde. Bij lamivudine-refractaire patiënten werd entecavir-resistentie waargenomen (vanwege het feit dat het virus ongevoelig wordt voor antivirale middelen). Omdat resistentie de werkzaamheid kan beïnvloeden, wordt de laatste nauwlettend gevolgd bij de follow-up op de lange termijn.

Waarom is Baraclude goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Baraclude net zo effectief of effectiever is gebleken als het geneesmiddel dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Baraclude groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van chronische hepatitis-B-patiënten met gecompenseerde leverziekte en daarom heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Baraclude.

Meer informatie over Baraclude:

Op 26 juni 2006 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Baraclude voor de gehele Europese Unie verleend aan BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.

Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR).

Laatste update van deze samenvatting: 05-2006