drugs

Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

Wat is Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka en waarom wordt het voorgeschreven?

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met minstens één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome veroorzaakt ( AIDS).

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka wordt ook gebruikt ter voorkoming van seksueel overdraagbare HIV-1-infectie bij volwassenen met een hoog risico op een dergelijke infectie (profylaxe vóór blootstelling). Het moet worden gebruikt in combinatie met veiligere seksuele handelingen, zoals condoomgebruik.

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Hoe wordt Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka gebruikt?

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie.

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka is verkrijgbaar als tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil). De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van HIV-infectie is één tablet eenmaal daags, bij voorkeur samen met voedsel. Als patiënten moeten stoppen met het innemen van emtricitabine of tenofovir of andere doses moeten nemen, moeten ze afzonderlijk geneesmiddelen gebruiken die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer en tenofovirdisoproxil, een tenofovir "prodrug", in de zin dat het wordt omgezet in tenofovir in het lichaam. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer. Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door de activiteit van reverse transcriptase te blokkeren, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus zich kan vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka, in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Bij de profylaxe voorafgaand aan de blootstelling aan HIV-infectie wordt verwacht dat, in geval van blootstelling aan het virus, de aanwezigheid van Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka in het bloed zijn proliferatie zal blokkeren en zich zal verspreiden vanaf de plaats van infectie.

Welke voordelen bleek Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka tijdens de studies te hebben?

Onderzoek naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor goedgekeurde toepassingen is al uitgevoerd voor het referentiegeneesmiddel Truvada en mag niet worden herhaald voor Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka.

Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf studies over de kwaliteit van Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka uitgevoerd en daarnaast een onderzoek uitgevoerd dat zijn "bio-equivalentie" toonde in vergelijking met het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.

Omdat Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Welke risico's houdt het gebruik van Emtricitabine in - Tenofovir disoproxil Krka?

Omdat Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Truvada. Daarom was het CHMP van oordeel dat, evenals in het geval van Truvada, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine te waarborgen - Tenofovir disoproxil Krka?

Het bedrijf dat Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken dat het risico van nieraandoeningen gerelateerd aan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka illustreert in pre-expositieprofylaxe. Daarnaast zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een bijsluiter en een herinneringskaart krijgen om te verspreiden naar degenen die Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka gebruiken voor profylaxe vóór blootstelling.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

Op 9 december 2016 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, geldig in de hele Europese Unie.

Voor de volledige EPAR-versie van Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Laatste update van deze samenvatting: 04-2017.