Wat is Advagraf?
Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat. Het is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten (0, 5 mg: geel en oranje, 1 mg: wit en oranje, 5 mg: grijsachtig rood en oranje). De term "verlengde afgifte" betekent dat tacrolimus langzaam binnen enkele uren uit de capsule vrijkomt.
Waarvoor wordt Advagraf gebruikt?
Advagraf wordt gebruikt bij volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan om afstoting te voorkomen (een verschijnsel waarbij het immuunsysteem van de patiënt het getransplanteerde orgaan aanvalt). Advagraf kan ook worden gebruikt om orgaanafstoting te behandelen bij volwassen patiënten bij wie de behandeling met andere immunosuppressiva niet effectief is.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Advagraf gebruikt?
Het voorschrijven van het geneesmiddel mag alleen worden gedaan door artsen met ervaring in het behandelen van transplantatiepatiënten.
Advagraf is een langdurige therapie. De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt. Uw arts moet de tacrolimus-bloedspiegels controleren om er zeker van te zijn dat deze binnen de aanbevolen limieten blijven.
Bij het voorkomen van transplantaatafstoting hangt de dosis van Advagraf die moet worden voorgeschreven af van het getransplanteerde orgaan. Voor niertransplantatie is de startdosis 0, 20-0, 30 mg / kg lichaamsgewicht. Voor levertransplantatie is de aanvangsdosis 0, 10-0, 20 mg / kg.
Bij anti-afstotende therapie worden dezelfde doses die worden gebruikt voor het voorkomen van afstoting, gebruikt voor nier- of levertransplantatie. Voor andere soorten transplantaten (hart, longen, alvleesklier of darm) bedraagt de aanvangsdosis 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf wordt eenmaal daags, 's morgens, minstens een uur vóór of twee tot drie uur na de maaltijd toegediend.
Hoe werkt Advagraf?
Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressivum. Dit betekent dat het de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert. Tacrolimus werkt op sommige specifieke cellen van het immuunsysteem, T-lymfocyten genaamd, die verantwoordelijk zijn voor agressie van het getransplanteerde orgaan (dwz orgaanafstoting). Tacrolimus wordt sinds het midden van de jaren negentig gebruikt. In de Europese Unie (EU) is het verkrijgbaar in capsules met de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land). Advagraf lijkt veel op Prograft / Prograft, maar de samenstelling van het medicijn is aangepast om ervoor te zorgen dat de capsule langzamer de werkzame stof afgeeft dan Prograf / Prograft. Op deze manier wordt Advagraf slechts eenmaal per dag ingenomen, terwijl Prograf / Prograft tweemaal per dag moet worden toegediend. Dankzij dit systeem houden patiënten meer vast aan het therapeutische regime.
Welke studies zijn uitgevoerd op Advagraf?
Aangezien tacrolimus en Prograf / Prograft al in de EU worden gebruikt, presenteerde het bedrijf de resultaten van eerdere studies met Prograf / Prograft, evenals gegevens uit de gepubliceerde literatuur. Hij presenteerde ook de resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd bij 668 niertransplantatiepatiënten, waarbij het gebruik van Advagraf werd vergeleken met dat van Prograf / Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressivum dat werd gebruikt ter voorkoming van afstoting). Patiënten ontvingen ook mycofenolaatmofetil (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de transplantatie niet succesvol was (gemeten door bijvoorbeeld de noodzaak van een nieuwe transplantatie of een nieuw beroep op dialyse) na een jaar behandeling. Aanvullende studies van kortere duur werden ook uitgevoerd bij 119 niertransplantatiepatiënten en 129 levertransplantatiepatiënten om te bepalen hoe Advagraf door het lichaam wordt opgenomen in vergelijking met Prograf / Prograft.
Welke voordelen bleek Advagraf tijdens de studies te hebben?
Advagraf was even effectief als de vergelijkende geneesmiddelen. Na één jaar behandeling trad afstoting op bij 14% van de patiënten die met Advagraf werden behandeld, vergeleken met 15% van de patiënten die met Prograf / Prograft werden behandeld en 17% van de patiënten die met ciclosporine werden behandeld. Bovendien hebben de kortere studies uitgevoerd bij nier- en levertransplantatiepatiënten aangetoond dat Advagraf en Prograf / Prograft op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nieraandoeningen, hyperglykemie (toename van de bloedglucose), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kalium in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Advagraf.
Advagraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, macrolide-antibiotica (bijv. Erytromycine) of voor een van de andere stoffen.
Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn als Advagraf samen met andere geneesmiddelen (waaronder kruidenpreparaten) wordt ingenomen, omdat dit een dosisaanpassing van Advagraf of andere medicijnen kan vereisen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Waarom is Advagraf goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's bij de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen patiënten die allogene nier- of levertransplantatie ontvangen en bij de behandeling van allogene afweer die bestand is tegen andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.
Meer informatie over Advagraf:
Op 23 april 2007 heeft de Europese Commissie een EU-brede handelsvergunning voor Advagraf verleend. De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe BV
De volledige EPPAR voor Advagraf is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
