Wat is Avonex?
Avonex is een poeder en oplosmiddel in een injectieflacon, om een oplossing voor injectie te maken en een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Elke flacon en elke spuit bevatten 30 microgram (6 miljoen internationale eenheden of MUI) actieve stof, interferon bèta-1a.
Waarvoor wordt Avonex gebruikt?
Avonex wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen patiënten:
- patiënten die lijden aan relapsing multiple sclerose (MS); het is een type multiple sclerose dat terugkerende aanvallen (recidieven) veroorzaakt tijdens perioden waarin de patiënt geen symptomen heeft. Avonex vertraagt de progressie van invaliditeit en vermindert het aantal recidieven;
- patiënten die de symptomen van de ziekte voor de eerste keer ervaren als ze zo ernstig zijn dat ze een behandeling met corticosteroïd (ontstekingsremmende) behandeling rechtvaardigen, of wanneer de patiënt geacht wordt een hoog risico te lopen op het ontwikkelen van multiple sclerose. Alvorens Avonex te gebruiken, moeten artsen uitsluiten dat de symptomen het gevolg zijn van andere oorzaken.
Avonex wordt gebruikt bij patiënten van 12 jaar of ouder.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Avonex gebruikt?
Behandeling met Avonex dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose. De aanbevolen dosis Avonex is 30 microgram, gegeven door intramusculaire injectie eenmaal per week. Om patiënten te helpen de behandeling aan te passen, kan de arts de patiënt aanraden om ongeveer de helft van deze dosis eenmaal per week in te nemen en vervolgens te verhogen tot de volledige dosis. Dit is alleen mogelijk met de voorgevulde spuit, als de spuit is uitgerust met een speciaal hulpmiddel om aan de spuit zelf te bevestigen, waardoor slechts ongeveer de helft van de Avonex-dosis kan worden geïnjecteerd.
Het punt waarop de injectie wordt gemaakt, moet elke week variëren. De patiënt kan zichzelf injecteren, mits hij goed is opgeleid. Vóór elke injectie en in de volgende 24 uur kan de patiënt een pijnstiller nemen met een antipyretische werking (tegen koorts) om de griepverschijnselen te verlichten die zich kunnen voordoen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling. De behandeling met Avonex dient te worden gestaakt bij patiënten die progressieve multiple sclerose ontwikkelen, dwz die een verergering van de ziekte hebben.
Hoe werkt Avonex?
Multiple sclerose is een zenuwziekte waarbij ontsteking de beschermende laag rond de zenuwen vernietigt. Dit wordt "demyelinisatie" genoemd. De werkzame stof in Avonex, interferon bèta-1a, behoort tot de klasse van interferonen, natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om bijvoorbeeld infecties veroorzaakt door virussen te bestrijden. Het werkingsmechanisme van Avonex bij de behandeling van multiple sclerose is nog niet volledig bekend, maar het lijkt erop dat interferon beta in staat is om het immuunsysteem te reguleren en aldus herhaling van de ziekte te voorkomen.
Interferon bèta-1a wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is interferon bèta-1a te produceren. Het vervangende interferon bèta-1a gedraagt zich als natuurlijk aangemaakt interferon bèta.
Hoe is Avonex onderzocht?
Avonex is het onderwerp geweest van drie hoofdstudies.
De eerste, uitgevoerd bij 301 patiënten met relapsing multiple sclerose, vergeleek het met een placebo (een schijnbehandeling). Patiënten hadden in de afgelopen drie jaar minstens twee terugvallen gehad of minstens één herval per jaar als ze de ziekte minder dan drie jaar hadden gehad. De behandeling duurde maximaal twee jaar. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de handicap verergerde.
Het tweede onderzoek, uitgevoerd bij 802 patiënten, vergeleek de werkzaamheid van de 60 microgram dosis met die van de 30 microgram dosis.
De derde studie, uitgevoerd bij 383 patiënten met een enkele crisis van demyelinisatie, vergeleek de werkzaamheid van Avonex met die van placebo om het risico op een tweede crisis te verminderen.
Het bedrijf voerde geen formele onderzoeken uit bij patiënten jonger dan 16 jaar, maar presenteerde informatie uit gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van Avonex bij jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Welke voordelen bleek Avonex tijdens de studies te hebben?
In het eerste onderzoek had 22% van de patiënten met recidiverende multiple sclerose die werd behandeld met Avonex en 35% van de met placebo behandelde patiënten een verslechtering van de invaliditeit aan het einde van twee jaar. De tweede studie toonde geen verschil in werkzaamheid tussen de twee doseringen. Uit de derde studie bleek dat bij patiënten die een crisis van demyelinisatie hadden, degenen die met Avonex werden behandeld een lager geschat risico op een tweede crisis hadden dan degenen die met placebo werden behandeld: voor patiënten die met Avonex werden behandeld, het risico van een tweede crisis het was 21% over twee jaar en 35% over drie jaar, terwijl het risico voor patiënten behandeld met placebo 39% was over twee jaar en 50% over drie jaar respectievelijk.
Bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar, toonden gepubliceerde onderzoeken aan dat deze patiënten een lager recidiefpercentage hadden. Dit kan te wijten zijn aan de behandeling met Avonex.
Welke risico's houdt het gebruik van Avonex in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Avonex (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, symptomen die gewoonlijk gepaard gaan met influenza, pyrexie (koorts), rillingen en zweten. Deze bijwerkingen nemen na verloop van tijd af bij voortgezette behandeling. Bijwerkingen bij jongere mensen zijn vergelijkbaar. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Avonex.
Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta, voor humaan albumine of voor een van de andere componenten. Het geneesmiddel dat wordt verkocht in een voorgevulde spuit bevat geen menselijke albumine. Behandeling met Avonex dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap; als de zwangerschap tijdens de behandeling met Avonex begint, moet de patiënt de arts raadplegen. Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten die aan een ernstige depressie lijden of zelfmoordgedachten hebben.
Waarom is Avonex goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avonex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten bij wie de diagnose van recidiverende multiple sclerose is gesteld, evenals bij patiënten die slechts één keer de procesdemyelinatie hebben gehad. actieve ontsteking, als het ernstig genoeg is om injectie van intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Avonex was oorspronkelijk "in uitzonderlijke omstandigheden" goedgekeurd omdat, om wetenschappelijke redenen, de beschikbare gegevens op het moment van goedkeuring beperkt waren. Aangezien het bedrijf ondertussen de gevraagde aanvullende gegevens heeft verstrekt, is de beperking "in uitzonderlijke omstandigheden" op 22 maart 2006 vervallen.
Meer informatie over Avonex
Op 13 maart 1997 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Avonex en die geldig is in de hele Europese Unie. De autorisatie werd vernieuwd op 13 maart 2002 en 13 maart 2007. De houder van de handelsvergunning is Biogen Idec Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Avonex.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008