Wat is Sylvant - Siltuximab en wanneer wordt het voorgeschreven?
Sylvant is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Multicenter van Castleman die negatief hebben getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en humaan herpesvirus-8 (HHV-8). De ziekte van Castleman is een aandoening van het lymfestelsel (een netwerk van bloedvaten die vloeistoffen transporteren uit weefsels door lymfeklieren en in de bloedbaan), gekenmerkt door abnormale groei van lymfekliercellen, die goedaardige tumoren veroorzaken. "Multicentrisch" betekent dat de ziekte meerdere lymfeknopen treft evenals andere organen van het lichaam. Symptomen kunnen zijn vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden en naalden als gevolg van verwondingen aan het zenuwstelsel) en vergrote lever en milt. Omdat het aantal patiënten met de ziekte van Castleman laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Sylvant op 30 november 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Hoe wordt Sylvant - Siltuximab gebruikt?
Sylvant is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg onder de juiste medische supervisie. Sylvant is beschikbaar als een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. De aanbevolen dosis is 11 mg / kg lichaamsgewicht, toe te dienen via infusie gedurende een uur. Sylvant wordt elke drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling. Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling dienen bloedtesten te worden uitgevoerd vóór elke Sylvant-toediening en vervolgens om de negen maanden; bij personen die abnormale bloedtestresultaten of bepaalde bijwerkingen vertonen, kan het nodig zijn de behandeling uit te stellen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Sylvant - Siltuximab?
De werkzame stof in Sylvant, siltuximab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontwikkeld om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Siltuximab werd ontworpen om te binden aan een eiwit in het lichaam dat interleukine 6 (IL-6) wordt genoemd en zijn activiteit blokkeert. Patiënten met de ziekte van Castleman produceren te veel IL-6's, waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeklieren. Door binding aan IL-6 blokkeert siltuximab zijn activiteit en stopt het abnormale celgroei, waardoor de omvang van lymfeklieren en symptomen van de ziekte verminderen. Sylvant wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek"; dat wil zeggen, het wordt verkregen uit cellen waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor ze siltuximab kunnen produceren.
Welke voordelen bleek Sylvant - Siltuximab tijdens de studies te hebben?
Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met de ziekte van Multicenter, de ziekte van Castleman, die negatief testten op HIV en HHV-8. Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met het effect geproduceerd door placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de therapie reageerde, zoals aangetoond met een vermindering van 50% ( "Gedeeltelijke respons") of de totale verdwijning ("volledige reactie") van tumoren en ziektesymptomen. Sylvant was werkzamer dan placebo voor het verminderen van tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 met Sylvant behandelde patiënten vertoonden een gedeeltelijke respons en één patiënt vertoonde een volledige respons in vergelijking met geen van de 26 patiënten die met placebo werden behandeld. Dit effect is bijna een jaar gehandhaafd.
Welke risico's houdt het gebruik van Sylvant - Siltuximab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief infecties die de bovenste luchtwegen treffen (verkoudheid)), jeuk en eczeem. De meest ernstige bijwerking is een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Sylvant - Siltuximab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP concludeerde dat aangetoond is dat Sylvant een gunstig effect heeft door de tumorgrootte en de symptomen te verminderen bij patiënten met de ziekte van Multicenter en de ziekte van Castleman en dat het positieve effect na verloop van tijd lijkt aan te houden. De commissie erkende ook dat er een onvervulde medische vraag naar deze onderwerpen bestaat. Wat de veiligheid betreft, werden bijwerkingen met Sylvant aanvaardbaar geacht, maar er moeten aanvullende langetermijngegevens worden verzameld.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant - Siltuximab te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Sylvant zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sylvant, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast is het bedrijf dat Sylvant op de markt brengt verplicht om een patiëntenregister aan te maken om aanvullende gegevens over de veiligheid op lange termijn te verstrekken. Het bedrijf moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel kunnen gebruiken, informatie krijgen over hoe ze patiënten in het register kunnen invoeren. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Sylvant - Siltuximab
Op 22 mei 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Sylvant verleend, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sylvant. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Sylvant is beschikbaar op de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Humane geneesmiddelen / Ziekte van zeldzame ziekten. Laatste update van deze samenvatting: 05-2014
