Waarvoor wordt Sivextro - tedizolid gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Sivextro is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van acute (kortstondige) bacteriële infecties van de huid en de huidstructuur (de weefsels onder de huid), inclusief infectieus cellulitis (ontsteking van diep huidweefsel), huidabcessen en geïnfecteerde wonden. . Het bevat de werkzame stof tedizolid. Alvorens Sivextro te gebruiken, moeten artsen officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibiotica overwegen.
Hoe wordt Sivextro - tedizolid gebruikt?
Sivextro is beschikbaar als een poeder dat moet worden aangemaakt tot een oplossing voor infusie (infusie) in een ader en als tabletten (200 mg). De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen. Indien klinisch geïndiceerd, kunnen patiënten die de behandeling met de infusie starten overschakelen op tabletten. Sivextro is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar
Hoe werkt Sivextro - tedizolid?
De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een type antibioticum dat oxazolidinon wordt genoemd. Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten produceren, waardoor hun groei wordt voorkomen. Het is aangetoond dat Sivextro werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarvoor standaard antibiotica niet effectief zijn. De samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in EPAR) bevat de lijst met bacteriën waartegen Sivextro actief is.
Welke voordelen bleek Sivextro - tedizolid tijdens de studies te hebben?
Sivextro werd vergeleken met linezolid (een ander oxazolidinon) in twee hoofdstudies met in totaal 1 333 patiënten met acute bacteriële infecties van de huid en de huidstructuur, waaronder infectieuze cellulitis, cutane abcessen en geïnfecteerde wonden. Aandoeningen veroorzaakt door MRSA behoorden ook tot de onderzochte infecties. In beide onderzoeken werden patiënten gedurende 6 dagen met Sivextro behandeld; deze behandeling werd vergeleken met een linezolidtherapie van 10 dagen. In alle onderzoeken was de belangrijkste indicator voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat aan het einde van de behandeling van de infectie was hersteld. Het is aangetoond dat Sivextro ten minste even effectief is als linezolid bij de behandeling van infecties. 85, 5% (eerste onderzoek) en 88, 0% (tweede onderzoek) van de met Sivextro behandelde patiënten in vergelijking met respectievelijk 86, 0% en 87, 7% patiënten behandeld met linezolid.
Welke risico's houdt het gebruik van Sivextro - tedizolid in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken. Deze bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig in intensiteit. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sivextro.
Waarom is Sivextro - tedizolid goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU. Hoewel de onderzochte infecties niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op dit type infectie. Gezien de behoefte aan nieuwe, effectieve antibiotica tegen multi-resistente bacteriën, vooral indien beschikbaar in orale (orale) formulering, concludeerde het CHMP dat Sivextro een geschikte alternatieve therapeutische optie zou kunnen zijn voor de behandeling van bacteriële infecties van de huid en de huidstructuur. Het beveiligingsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro-tedizolid te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Sivextro zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan
Meer informatie over Sivextro - tedizolid
Op 23 maart 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Sivextro, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Sivextro, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sivextro. Laatste update van deze samenvatting: 03-2015
