drugs

Cotellic - Cobimetinib

Wat is Cotellic en wanneer wordt het voorgeschreven?

Cotellic is een kankergeneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief kan worden verwijderd. Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd vemurafenib en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de melanoomcellen een bepaalde mutatie (variatie) in het BRAF-gen hebben getoond, genaamd "BRAF V600".

Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.

Hoe wordt Cotellic - Cobimetinib gebruikt?

De behandeling met Cotellic moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Voordat de behandeling wordt gestart, moet de aanwezigheid van de BRCA V600-mutatie worden vastgesteld. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Cotellic is verkrijgbaar als tabletten (20 mg). De aanbevolen dosis is 60 mg per dag (3 tabletten van 20 mg). Cotellic wordt toegediend in cycli van 28 dagen, waarbij de tabletten gedurende 21 opeenvolgende dagen worden ingenomen, gevolgd door een suspensie van 7 dagen. Als de patiënt bepaalde bijwerkingen meldt, kan de arts besluiten de behandeling te stoppen of stop te zetten of de dosis te verlagen. De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt tekenen van verbetering vertoont of de ziekte stabiliseert en de patiënt de bijwerkingen kan verdragen.

Zie de samenvatting van productkenmerken voor meer informatie.

Hoe werkt Cotellic - Cobimetinib?

De werkzame stof in Cotellic, cobimetinib, is een MEK-remmer, een eiwit dat de normale celdeling stimuleert. In de BRAF V600-mutatie-melanomen is er een abnormale vorm van het BRAF-eiwit, dat het MEK-eiwit activeert. De daaruit volgende ongecontroleerde verdeling van de cellen bevordert de ontwikkeling van de tumor.

Cotellic werkt door de MEK direct te blokkeren en de activering ervan door de abnormale vorm van het BRAF-eiwit te voorkomen, waardoor de groei en verspreiding van de tumor wordt vertraagd. Cotellic wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600-mutatie en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, dat een BRAF-remmer is.

Welke voordelen bleek Cotellic - Cobimetinib tijdens de studies te hebben?

Cotellic werd onderzocht in een hoofdonderzoek met 495 patiënten met melanoom, met de BRAF V600-mutatie, die zich had verspreid naar andere delen van het lichaam of die niet operatief kon worden verwijderd. Patiënten hadden eerder geen therapie ontvangen en werden behandeld met Cotellic en vemurafenib of met placebo (een schijnbehandeling) en vemurafenib; de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de periode verstreken voordat de ziekte verergerde (progressievrije overleving). In deze studie was de combinatie van Cotellic en vemurafenib effectiever dan de combinatie van placebo en vemurafenib: de periode die verstreken was voordat de ziekte verergerde was gemiddeld 12, 3 maanden bij patiënten behandeld met Cotellic in vergelijking met 7, 2 maanden opgenomen bij patiënten behandeld met placebo.

Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic - Cobimetinib in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, erytheem, misselijkheid, braken, pyrexie (koorts), lichtgevoeligheid (lichtgevoeligheid), abnormale leverfunctietesten ( verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase) en abnormale resultaten gerelateerd aan een enzym geassocieerd met spierafbraak (creatinefosfokinase).

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld voor Cotellic.

Waarom is Cotellic - Cobimetinib goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU. Het Comité merkte op dat Cotellic, gebruikt in combinatie met vemurafenib, een klinisch relevant voordeel had bij patiënten wier melanoom de BRAF V600-mutatie had vergeleken met monotherapie met vemurafenib. Omdat Cotellic en vemurafenib werken door verschillende eiwitten te blokkeren die belangrijk zijn voor tumorgroei, induceert hun combinatie een adequatere respons en zou de ontwikkeling van tumorcelresistentie tegen vemurafenib kunnen vertragen. Hoewel een ondersteunende studie aantoonde dat patiënten die niet eerder waren behandeld met BRAF- of MEK-remmers (zoals vemurafenib) het meest baat vonden bij de therapie, is de commissie van mening dat proefpersonen die eerder met BRAF-remmers werden behandeld, konden profiteer echter van de behandeling met Cotellic en vemurafenib. Wat de veiligheid betreft, werden bijwerkingen met passende maatregelen als acceptabel en hanteerbaar beschouwd.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Cotellic - Cobimetinib te waarborgen?

Om een ​​zo veilig mogelijk gebruik van Cotellic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Overige informatie over Cotellic - Cobimetinib

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Cotellic-therapie.