Wat is Saxenda - liraglutide en wanneer wordt het voorgeschreven?
Saxenda is een aangewezen medicijn, naast voeding en lichamelijke activiteit, om gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten te bevorderen:
- zwaarlijvig (met een body mass index - BMI - 30 of meer);
- overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge niveaus van vet in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
De BMI is een parameter die informatie geeft over het lichaamsgewicht in verhouding tot de lengte. Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
Hoe wordt Saxenda - liraglutide gebruikt?
Saxenda is beschikbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Saxenda wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag. Het wordt toegediend door subcutane injectie in de dij, bovenarm of buik. De begindosis is 0, 6 mg per dag. Daarna moet de dosis worden verhoogd tot 3, 0 mg per dag in stappen van 0, 6 mg met intervallen van één week.
De behandeling met Saxenda moet worden gestaakt als patiënten na 12 weken therapie bij de dosis Saxenda 3, 0 mg per dag ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht niet hebben verloren. De arts moet periodiek de noodzaak evalueren om de behandeling voort te zetten.
Hoe werkt Saxenda - liraglutide?
De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een "GLP-1-receptoragonist (peptide-1 type glucagon)", die al in de EU is toegelaten in lagere doses (tot 1, 8 mg per dag) met de naam Victoza voor de behandeling van diabetes type 2. Het exacte werkingsmechanisme van Saxenda bij het afvallen is niet volledig bekend, maar men gelooft dat het geneesmiddel werkt op de hersengebieden die de eetlust reguleren, zich bindend aan receptoren van GLP-1 aanwezig in hersencellen. Het resultaat is een toename van het verzadigingsgevoel en een afname van hongersignalen.
Welke voordelen bleek Saxenda - liraglutide tijdens de studies te hebben?
Het is aangetoond dat Saxenda effectief is in het verlagen van het lichaamsgewicht in 5 hoofdstudies met meer dan 5800 patiënten met obesitas of overgewicht. In deze onderzoeken, tot een duur van 56 weken, werd Saxenda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Deelnemers aan de onderzoeken namen het geneesmiddel als onderdeel van een programma voor gewichtsbeheersing dat een cyclus van sessies en counseling op dieet en fysieke activiteit omvatte. De resultaten van de 5 onderzoeken bij elkaar genomen, resulteerde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg in een 7, 5% vermindering van het lichaamsgewicht vergeleken met de 2, 3% vermindering waargenomen bij met placebo behandelde patiënten. Bij patiënten behandeld met Saxenda was er een continue daling van het lichaamsgewicht in de eerste 40 weken van de behandeling, aan het einde waarvan het bereikte gewicht werd gehandhaafd. Gewichtsverlies was meer uitgesproken bij vrouwen dan bij mannen. Wanneer de gegevens van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met een meer conservatieve methode, waarbij eventuele tekenen van verbetering werden uitgesloten bij patiënten die het onderzoek niet hadden voltooid (ongeveer 30%), werden vergelijkbare gewichtsdalingen waargenomen, hoewel meer beperkt, in de groep behandeld met Saxenda.
Welke risico's houdt het gebruik van Saxenda - liraglutide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Saxenda.
Waarom is Saxenda - liraglutide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd de voordelen van Saxenda in de EU goed te keuren. Het CHMP heeft bepaald dat Saxenda een bescheiden effect produceert (vooral bij mannen) en toch klinisch relevant is in termen van afnemend lichaamsgewicht. Wat betreft veiligheid zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (zoals misselijkheid) gerelateerd aan de maag en darmen. Om deze effecten te beperken, moet de Saxenda-dosis geleidelijk worden verhoogd gedurende 4 weken aan het begin van de behandeling. Een lopend onderzoek met Victoza moet op de lange termijn meer informatie opleveren over de veiligheid van liraglutide (met name met betrekking tot de effecten op het hart en de bloedvaten).
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda-liraglutide te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Saxenda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan
Overige informatie over Saxenda - liraglutide
Op 23 maart 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Saxenda, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Saxenda, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Saxenda. Laatste update van deze samenvatting: 03-2015
