Wat is Libertek - roflumilast?
Libertek is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als gele D-vormige tabletten (500 microgram).
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Daxas, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Daxas vervaardigt, was van mening dat de wetenschappelijke gegevens die ermee verband houden, ook voor Libertek zouden kunnen worden gebruikt ("informed consent").
Waar wordt Libertek - roflumilast voor gebruikt?
Libertek wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met chronische bronchitis (chronische luchtwegontsteking) en met frequente exacerbaties van COPD. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor het moeilijk is om lucht uit de longen in te ademen en uit te ademen.
Libertek wordt niet alleen gebruikt, maar "toegevoegd" aan een behandeling met bronchodilatatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen van de longen verwijden).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Libertek - roflumilast gebruikt?
De aanbevolen dosis Libertek is eenmaal daags één tablet. De tabletten moeten elke dag op hetzelfde moment met een beetje water worden ingenomen. Het kan zijn dat patiënten Libertek enkele weken moeten gebruiken voordat het effect begint te krijgen.
Hoe werkt Libertek - roflumilast?
De werkzame stof in Libertek, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die "fosfodiësterase type 4-remmers (PDE4)" worden genoemd. Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat deelneemt aan het ontstekingsproces dat tot COPD leidt. Door de werking van PDE4 te blokkeren, vermindert roflumilast de ontsteking in de longen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht en verslechtering wordt voorkomen.
Hoe is Libertek - roflumilast bestudeerd?
De werking van Libertek werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Libertek is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal meer dan 3000 volwassenen met ernstige COPD betrokken waren die in het afgelopen jaar ten minste één exacerbatie van de ziekte hadden gehad. Tijdens het onderzoek konden patiënten doorgaan met de behandeling met een bronchodilatator. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van het geforceerde expiratoire volume (FEV1) en de vermindering van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties gedurende een jaar behandeling. De FEV1 is de maximale lucht die een persoon in een seconde kan uitademen.
Welke voordelen bleek Libertek - roflumilast tijdens de studies te hebben?
Libertek was werkzamer dan placebo bij de behandeling van COPD. Aan het begin van de studie hadden de twee groepen patiënten een FEV1 van ongeveer 1 liter (1.000 ml). Na een jaar hadden patiënten die Libertek innamen een gemiddelde toename van 40 ml, terwijl degenen die placebo kregen een gemiddelde afname van 9 ml hadden. Bovendien hadden patiënten die Libertek innamen gemiddeld 1, 1 milde of ernstige exacerbaties van de ziekte, vergeleken met de 1, 4 exacerbaties van patiënten die placebo gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Libertek - roflumilast in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Libertek (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichts- en eetlustvermindering, slapeloosheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (buikpijn). Omdat patiënten die Libertek nemen, kunnen afvallen, is het raadzaam om zichzelf regelmatig te wegen. Uw arts kan de behandeling met Libertek stopzetten als de patiënt te veel lichaamsgewicht verliest. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Libertek.
Libertek mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor roflumilast of voor enig ander middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverproblemen. Libertek wordt niet aanbevolen voor patiënten met ziekten die het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ernstig verzwakken. Aangezien er zeldzame gevallen zijn geweest van patiënten die Libertek kregen en zelfmoordgedachten ontwikkelden, wordt het geneesmiddel ook niet aanbevolen bij patiënten die hebben geleden aan een depressie met zelfmoordgedachten.
Waarom is Libertek - roflumilast goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat er behoefte was aan nieuwe behandelingen voor COPD en dat de hoofdstudies een bescheiden voordeel van Libertek bij patiënten met ernstige COPD lieten zien. Het voordeel werd geëvalueerd naast de effecten van de behandelingen waaraan de patiënten al waren onderworpen. Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over de effecten van het geneesmiddel, heeft de commissie vastgesteld dat de voordelen van Libertek groter zijn dan de risico's en heeft zij geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Libertek.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Libertek - roflumilast te waarborgen?
Het bedrijf dat Libertek maakt, zorgt ervoor dat medisch personeel dat het geneesmiddel voorschrijft in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) materiaal heeft met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en hoe het moet worden gebruikt. Het bedrijf zal ook kaarten verstrekken aan patiënten die aangeven aan welke informatie ze hun arts moeten vertellen over hun symptomen en eerdere ziektes, om de arts te helpen uitzoeken of Libertek geschikt voor hen is. De kaart bevat een gedeelte waar de patiënt zijn gewicht kan registreren.
Meer informatie over Libertek - roflumilast
Op 28 februari 2011 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Libertek, geldig in de hele Europese Unie, aan Nycomed GmbH. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Deze autorisatie is gebaseerd op de autorisatie die in 2010 aan Daxas is verleend ("informed consent").
Het volledige EPAR voor Libertek is beschikbaar op de website van het Agentschap. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Libertek.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2011.
