Wat is Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat, verkrijgbaar als capsules (geel: 1, 5 mg, oranje: 3 mg, rood: 4, 5 mg, rood en oranje: 6 mg).
Rivastigmine Actavis is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Rivastigmine Actavis vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exelon.
Waar wordt Rivastigmine Actavis voor gebruikt?
Rivastigmine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met milde tot matig ernstige Alzheimer-dementie (een progressieve hersenstoornis die geleidelijk aan het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt).
Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rivastigmine Actavis gebruikt?
Behandeling met Rivastigmine Actavis moet worden gestart onder toezicht van een gekwalificeerde arts, ervaren in de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De behandeling mag alleen worden gestart in aanwezigheid van een persoon die de patiënt bijstaat en die kan controleren of Rivastigmine Actavis regelmatig wordt ingenomen. De behandeling moet worden voortgezet totdat het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de therapie kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Rivastigmine Actavis moet tweemaal per dag worden gegeven, voor ontbijt en diner. De capsules moeten heel worden doorgeslikt. De aanvangsdosis is 1, 5 mg tweemaal daags. Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd met stappen van 1, 5 mg, met tussenpozen van niet minder dan twee weken, tot een normale dosis van 3-6 mg tweemaal daags. Om een maximaal therapeutisch voordeel te bereiken, moeten patiënten worden gehandhaafd op de hoogste goed verdragen dosis. De maximale aanbevolen dosis mag echter niet meer bedragen dan 6 mg tweemaal daags.
Hoe werkt Rivastigmine Actavis?
De werkzame stof in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is een middel tegen dementie. Bij patiënten met dementie van het Alzheimertype of dementie door de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen; dit veroorzaakt een verlaging van de acetylcholinegehalte, een neurotransmitter (dwz een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Rivastigmine werkt door het blokkeren van acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase, de enzymen die acetylcholine afbreken. Door deze enzymen te blokkeren, bevordert Rivastigmine Actavis een verhoging van de acetylcholinegehalte in de hersenen, wat helpt bij het verlichten van de symptomen van de ziekte van Alzheimer en dementie door de ziekte van Parkinson.
Welke studies zijn uitgevoerd op Rivastigmine Actavis?
Omdat Rivastigmine Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om aan te tonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, dwz Exelon. Twee geneesmiddelen worden als bio-equivalent beschouwd als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke risico's en voordelen heeft Rivastigmine Actavis tijdens de studies?
Aangezien Rivastigmine Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt het beschouwd dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Rivastigmine Actavis goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Exelon. Omdat de voordelen van de behandeling, evenals die van het referentiegeneesmiddel, opwegen tegen de vastgestelde risico's, heeft de commissie de vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Actavis aanbevolen.
Meer informatie over Rivastigmine Actavis
Op 16 juni 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die voor de hele Europese Unie geldig is voor Rivastigmine Actavis voor Actavis Group PTC ehf. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine Actavis.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2011.
