diabetes medicijnen

Actos - pioglitazon

Wat is Actos?

Actos is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Witte ronde tabletten bevatten 15, 30 of 45 mg pioglitazon.

Waarvoor wordt Actos gebruikt?

Actos wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes).

• Het kan alleen worden gebruikt (monotherapie) bij patiënten (vooral als ze te zwaar zijn) die geen metformine (een antidiabeticum) kunnen gebruiken.

• Het kan samen met een ander geneesmiddel tegen diabetes worden gebruikt (duale therapie). Het kan worden toegevoegd aan metformine bij patiënten (vooral als het te zwaar is) die niet voldoende worden gecontroleerd met alleen metformine bij de maximaal te verdragen dosis; of het kan worden toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) wanneer metformine gecontraïndiceerd is en patiënten niet adequaat worden gecontroleerd met het sulfonylureum alleen in de maximaal getolereerde dosis.

• Het kan samen met twee andere antidiabetica, metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt, als drievoudige therapie bij patiënten (vooral bij overgewicht), die niet voldoende onder controle zijn met deze twee geneesmiddelen.

• Het kan samen met insuline worden gebruikt bij patiënten die niet voldoende met alleen insuline worden behandeld en die geen metformine kunnen gebruiken.

Hoe wordt Actos gebruikt?

Actos moet eenmaal daags, buiten de maaltijden of tijdens de maaltijd worden ingenomen. De dosis wordt aangepast om het beste effect te verkrijgen. De aanbevolen startdosering is 15 mg of 30 mg eenmaal daags. Het kan nodig zijn om de dosis na één of twee weken te verhogen tot maximaal 45 mg eenmaal daags. In combinatie met metformine kan de huidige dosis metformine worden voortgezet bij het starten van de behandeling met Actos. In combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline kan de huidige dosis sulfonylureum of insuline worden voortgezet bij het starten van de behandeling met Actos, op voorwaarde dat de patiënt niet lijdt aan hypoglycemie (lage bloedglucoseconcentratie), waarbij in het geval dat de dosis van sulfonylureum of insuline moet worden verlaagd.

Hoe werkt Actos?

Type 2-diabetes mellitus is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren. Het actieve ingrediënt in Actos, pioglitazon, maakt cellen gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de insuline die het produceert, beter gebruikt, de snelheid van glucose in het bloed wordt verlaagd en dit dient om diabetes type 2 te bestrijden.

Welke studies zijn er uitgevoerd op Actos?

Actos is onderzocht in klinisch farmacologisch onderzoek en in klinische onderzoeken. In totaal ontvingen ongeveer 7.000 patiënten Actos. Actos werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of andere antidiabetica (metformine, gliclazide) tijdens deze onderzoeken. In sommige onderzoeken werd Actos ook onderzocht in combinatie met andere antidiabetica (sulfonylurea, insuline, metformine). Bij drievoudige therapie werd de werkzaamheid van Actos bestudeerd bij meer dan 1400 patiënten die een combinatie van metformine en een sulfonylureum kregen, waaraan Actos of placebo was toegevoegd gedurende een periode van maximaal 3, 5 jaar.

Deze studies maten de concentratie in het bloed van een stof (geglycosyleerde hemoglobine, HbA1c) die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucoseregulatie.

Welke voordelen bleek Actos tijdens de studies te hebben?

Actos induceerde een afname van HbA1c, wat aantoont dat de bloedglucosespiegels waren gedaald met doseringen van 15 mg, 30 mg en 45 mg. Doseringen onder 15 mg waren niet effectief en doseringen hoger dan 45 mg (eenmaal daags) vertoonden geen extra voordeel. Als monotherapie werd Actos even werkzaam als metformine en gliclazide. In combinatie is aangetoond dat Actos de diabetescontrole van type 2 verbetert wanneer het wordt toegevoegd aan de lopende therapie. Aan het einde van de triple-therapie-studie was het effect van het toevoegen van Actos aan de huidige behandeling met metformine en een sulfonylureum een ​​reductie van 0, 94% in de HbA1c-spiegels, terwijl de toevoeging van de placebo leidde tot een afname van 0, 35%. In een kleine studie van de combinatie van Actos en insuline bij 289 patiënten bereikten patiënten voor wie Actos aan insuline was toegevoegd, een reductie van 0, 69% in HbA1c-spiegels na 6 maanden, vergeleken met 0, 14% in de geval van placebo.

Welke risico's houdt het gebruik van Actos in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Actos waren visusstoornissen, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), gewichtstoename en hypesthesie (verminderde gevoeligheid voor stimuli). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Actos.

Actos mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pioglitazon of voor een van de hulpstoffen of voor patiënten met leverproblemen, hartfalen of diabetische ketoacidose (hoge concentratie ketonen [zuren] in het bloed).

Waarom is Actos goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actos groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes type 2. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Actos. De commissie heeft besloten dat Actos alleen moet worden beschouwd (dwz alleen gebruikt) als een alternatief voor de standaardbehandeling (metformine) bij patiënten voor wie metformine gecontraïndiceerd is.

Overige informatie over Actos:

Op 13 oktober 2000 heeft de Europese Commissie vrijgegeven aan Takeda Europe R & D Center Limited

een handelsvergunning voor Actos, geldig in de hele Europese Unie.

De handelsvergunning is op 13 oktober 2005 verlengd.

Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Actos.

Laatste update van deze samenvatting: 01-2007