drugs

FRAGMIN ® natriumdalteparine

FRAGMIN ® is een geneesmiddel op basis van natriumdalteparine.

THERAPEUTISCHE GROEP: antithrombotica.

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties FRAGMIN ® natriumdalteparine

FRAGMIN ® wordt gebruikt bij de profylaxe van diepe veneuze trombose in het algemeen en orthopedische chirurgie.

Natriumdalteparine wordt ook met succes gebruikt bij de behandeling van acute diepe veneuze trombose of bij instabiele coronaire hartziekte (onstabiele angina, niet-Q-hartinfarct) in synergie met acetylsalicylzuur.

FRAGMIN ® kan ook effectief worden gebruikt bij de profylaxe van coagulatie tijdens hemodialyse of langdurige hemofiltratie (meer dan 4 uur).

Werkingsmechanisme FRAGMIN ® Natriumdalteparine

De natrium heparinedelta, subcutaan ingenomen door FRAGMIN ®, heeft een uitstekende biologische beschikbaarheid (die ongeveer 90% is) en bereikt de maximale plasmaconcentraties in ongeveer 3-4 uur.

Ondanks dat de halfwaardetijd van het molecuul ongeveer 4 uur is, zijn de antithrombotische effecten van natriumdalteparine gedurende 24 uur verlengd, waardoor een lagere frequentie van toediening vereist is vergeleken met de gewone heparine.

De anticoagulerende en antithrombotische werking van FRAGMIN® gaat gepaard met de aanwezigheid van een mengsel van polysacchariden afgeleid van heparine met laag molecuulgewicht.

Vergelijkbaar met heparine zijn deze polysacchariden in staat antitrombine III te binden en een conformatieverandering te induceren. Deze actie is de basis van de remmende activiteit tegen enkele stollingsfactoren, zoals trombine of factor X (belangrijk bij het mediëren van de doorgang van protrombine naar trombine en begunstiging van de afbraak van fibrinogeen oplosbaar fibrinogeen).

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN DALTEPARIN

Het onderzoek maakte het mogelijk om de werkzaamheid en veiligheid van dalteparine te vergelijken met niet-geconjugeerde heparine, na een operatie van de hartklep, door een meer uitgesproken vermindering in trombotische en hemorragische gebeurtenissen in de groep behandeld met delta heparine te observeren. Nauwkeuriger gezegd, trombotische voorvallen deden zich voor bij 4% van de patiënten behandeld met delta heparine en bij 11% van de patiënten behandeld met ongefractioneerde heparine. Dezelfde trend werd ook waargenomen voor hemorragische gebeurtenissen.

2. ANTI-INFLAMMATOIRE ACTIE VAN DE EPARINEN

leukocyten. Een in vivo model van acute ontsteking heeft aangetoond hoe de toediening van deze oligosacchariden effectief de extravasatie van neutrofielen kan tegengaan, waardoor ontstekingsgebeurtenissen die vaak gepaard gaan met atherosclerotische pathologieën worden verminderd.

3. NAAR NIEUWE ANTICOAGULANTS

De huidige voorgestelde antistollingstherapieën hebben zeer belangrijke limieten, die vaak hun effectiviteit verminderen en het behalen van het therapeutische doelwit compliceren.

Aan de ene kant hebben we een vitamine K-antagonist-therapie, zoals Warfarine, die het voordeel heeft van een orale toediening, maar de limiet van een onvoorspelbare anticoagulantia-activiteit (die nauwkeurige controle vereist), aan de andere kant hebben we een laag gewicht heparine moleculair, die, hoewel ze worden gekenmerkt door een redelijk voorspelbaar werkingsprofiel, de belangrijkste beperking van parenterale toediening hebben.

Verschillende onderzoekers over de hele wereld experimenteren met nieuwe factor Xa-remmers (noodzakelijk voor trombinesynthese) die de voordelen van de momenteel gebruikte therapieën kunnen verenigen.

Wijze van gebruik en dosering

FRAGMIN voorgevulde spuiten voor subcutaan gebruik van 2500 IE / 0, 2 ml; 5000UI / 0, 2 ml; 7500UI / 0, 3 ml; 10000UI / 0, 4 ml; 12500UI / 0, 5 ml; 15000UI / 0, 6 ml; 18000UI / 0, 72 ml natriumdeltaperine: de doseringsformulering, de timing van toediening en de duur van de therapeutische behandeling, wordt sterk beïnvloed door het soort gebeurtenis waarvoor de aanname vereist is, de gezondheidstoestand van de patiënt en het opgelegde therapeutische doelwit . Het voorschrijven van dit medicijn is van exclusieve medische relevantie.

FRAGMIN ® kan subcutaan worden toegediend door de naald van de voorgevulde spuit volledig en loodrecht op de huidplooi te brengen, vanuit het abdominale vetweefsel omhoog te brengen, of vanaf de laterale kant van de dij.

IN IEDER GEVAL, VOOR AANWERVING VAN FRAGMIN ® Dalteparine-natrium - DE AANLEIDING EN CONTROLE VAN HAAR EIGEN ARTS IS NOODZAKELIJK.

Waarschuwingen FRAGMIN ® natriumdalteparine

De inname van heparine en natrium heparine kan gepaard gaan, vooral in de eerste fase van de behandeling, door trombocytopenie, met een potentieel gevaarlijke beloop.

Hoewel deze verandering in de meeste gevallen zou kunnen teruglopen na de onderbreking van de therapie of zelfs na het in stand houden ervan, zou deze in sommige gevallen verergeren met de vorming van immuuncomplexen die mogelijk de vorming van witte trombus (gevormd door de heparine-gemedieerde aggregatie van bloedplaatjes), en het verhogen van het risico op trombotische gebeurtenissen.

In het licht van deze mogelijke uitkomst zou het raadzaam zijn - vooral in de beginfase van de behandeling en periodiek om de therapie te starten - om de serumspiegels van bloedplaatjes te volgen en de therapie te onderbreken als deze onder de 100.000 / mm3 komt, om herhaling in de toekomst te voorkomen.

Herhaalde puncties op dezelfde plaats, spinale of peridurale anesthesie, kunnen worden geassocieerd met het optreden van hematomen die mogelijk gevaarlijk zijn voor de gezondheid van de patiënt. In deze gevallen moeten medisch en paramedisch personeel bijzondere aandacht besteden aan het verschijnen van de relevante tekenen en symptomen.

FRAGMIN ® mag niet intramusculair worden toegediend.

De inname van natriumheparine heeft geen invloed op de normale waarnemingsvermogens van de patiënt, waardoor het vermogen om voertuigen te besturen en machines ongewijzigd te gebruiken, wordt behouden.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Natriumheparinedelta is niet bijzonder toxisch gebleken voor de gezondheid van de foetus; geïnduceerde hemodynamische veranderingen kunnen echter potentieel gevaarlijk zijn. In het licht van deze gegevens en gezien de aanwezigheid van benzylalcohol in sommige formaten, is het wenselijk om de inname van FRAGMIN® zowel tijdens de zwangerschap als tijdens de periode van borstvoeding te vermijden, hoewel de mogelijkheid van gastro-intestinale absorptie zeer onwaarschijnlijk is. van heparine door de pasgeborene.

interacties

Een verhoogd risico op bloeding werd waargenomen wanneer FRAGMIN ® gelijktijdig werd toegediend met acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ticlopidine, glucocorticoïden en plaatjesaggregatieremmers.

Als het toedienen van de bovengenoemde actieve ingrediënten onvermijdelijk is, zou het raadzaam zijn om de coagulatievaardigheden van de patiënt regelmatig te controleren om de mogelijke incidentie van bloeding te verminderen.

Contra-indicaties FRAGMIN ® Dalteparine-natrium

Vanwege het verhoogde risico op bloedingen, is FRAGMIN® gecontraïndiceerd in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, een van zijn hulpstoffen of andere vormen van heparine, bij patiënten met trombocytopenie, maag-darmzweren en hersenbloeding.

Om dezelfde reden is de natrium heparine delta gecontra-indiceerd, ook in geval van een hersenaneurisma, veranderingen in de coagulatieprocessen, laesies of chirurgische ingrepen van het CNS, visuele en auditieve apparatuur en in geval van ongecontroleerde hypertensie.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Inname van FRAGMIN ® is zelden in verband gebracht met trombocytopenie, cutane necrose op de injectieplaats en pijnlijke erythemateuze plaques met algemene symptomen. In deze gevallen heeft de snelle opschorting van de therapie een onmiddellijke regressie van de symptomatologie gegarandeerd.

Spinale of epidurale hematomen werden zeer zelden waargenomen wanneer FRAGMIN ® werd gebruikt met een profylactisch doel tijdens spinale, epidurale of lumbale punctieanesthesie, terwijl hemorragische gebeurtenissen werden waargenomen bij patiënten met predispositie.

Verhogingen van transaminasen zijn zelden waargenomen.

Notes

FRAGMIN ® is alleen onder medisch voorschrift vervangbaar.