drugs

Tuxella - Rituximab

Wat is Tuxella en waarvoor wordt Rituximab gebruikt?

Tuxella is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bloedkankers en ontstekingsaandoeningen die hieronder worden beschreven:

  • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedtumor);
  • chronische lymfatische leukemie (LLC, nog een bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
  • granulomatosis met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA), die inflammatoire aandoeningen van bloedvaten zijn.

Afhankelijk van de te behandelen aandoening, kan Tuxella worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere middelen tegen kanker) of geneesmiddelen die worden gebruikt voor inflammatoire aandoeningen (corticosteroïden).

Tuxella bevat de werkzame stof rituximab. Tuxella is een "biosimilar medicijn". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Tuxella is MabThera. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.

Hoe wordt Tuxella - Rituximab gebruikt?

Tuxella is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing die via een infuus (druppel voor druppel) in een ader wordt toegediend. Vóór elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum (ter voorkoming van allergische reacties) en een antipyreticum (een koortsverlagend geneesmiddel) krijgen. Tuxella moet worden toegediend onder de strikte controle van een ervaren zorgverlener en op een plaats waar reanimatieapparatuur onmiddellijk beschikbaar is.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Tuxella - Rituximab?

De werkzame stof in Tuxella, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om een ​​eiwit te herkennen dat CD20 wordt genoemd, dat aanwezig is op het oppervlak van B-cellen (witte bloedcellen) en dat daaraan gebonden is. Wanneer het bindt aan CD20, veroorzaakt rituximab dat B-cellen sterven, wat gunstig is in het geval van lymfoom en CLL, waarin B-cellen kankerachtig zijn geworden. In het geval van GPA en MPA vermindert de vernietiging van B-cellen de productie van antilichamen, waarvan wordt aangenomen dat ze een beslissende rol spelen bij het aanvallen van bloedvaten en het veroorzaken van ontsteking.

Welke voordelen bleek Tuxella - Rituximab tijdens de studies te hebben?

Laboratoriumstudies waarin Tuxella en MabThera werden vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Tuxella sterk lijkt op dat van MabThera wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit. Sommige studies hebben ook aangetoond dat de toediening van Tuxella niveaus van actief ingrediënt in het lichaam produceert, vergelijkbaar met die van MabThera.

Bovendien werd Tuxella vergeleken met een ader-toegediend MabThera in een hoofdstudie met 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een inflammatoire aandoening). Het onderzoek toonde aan dat Tuxella en MabThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% in symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van 155 patiënten) met Tuxella en 73% (43 van de 59 patiënten) met MabThera.

Aanvullend bewijsmateriaal kwam uit ondersteunende studies, waaronder één met 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij de toevoeging van Tuxella aan chemotherapie drugs minstens zo effectief was als de toevoeging van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera. In deze studie werden verbeteringen waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) met Tuxella en in 90% (63 van de 70 patiënten) met Rituxan.

Omdat Tuxella een biosimilar geneesmiddel is, moeten onderzoeken van MabThera met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van rituximab niet allemaal voor Tuxella worden herhaald.

Welke risico's houdt het gebruik van Tuxella - Rituximab in?

De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen en tremoren) die optreden bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA op het moment van de eerste infusie. Het risico op dergelijke reacties neemt af bij volgende infusies. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en, bij kankerpatiënten, hartproblemen. Andere ernstige bijwerkingen zijn reactivering van hepatitis B (terugkeer van een eerder actieve hepatitis B-virusinfectie) en een zeldzame ernstige herseninfectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tuxella.

Tuxella mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizen-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een sterk verzwakt immuunsysteem. Zelfs patiënten met GPA of MPA mogen geen Tuxella nemen als ze ernstige hartproblemen hebben.

Waarom is Tuxella - Rituximab goedgekeurd?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen, Tuxella structuur, zuiverheid en biologische activiteit heeft die sterk lijken op MabThera en op dezelfde manier in het lichaam worden verdeeld. Bovendien toonde een studie waarin Tuxella werd vergeleken met MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (die het gebruik ervan bij andere inflammatoire aandoeningen zoals GPA en MPA kunnen ondersteunen) aan dat de twee geneesmiddelen een vergelijkbare werkzaamheid en een ondersteunende studie hebben. op folliculair lymfoom heeft aangetoond dat het werkzaam is tegen kanker. Bijgevolg werden al deze gegevens voldoende geacht om te concluderen dat Tuxella zich op dezelfde manier zal gedragen als MabThera in termen van effectiviteit in de goedgekeurde indicaties. Daarom oordeelde het Agentschap dat, net als in het geval van MabThera, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tuxella.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Tuxella - Rituximab te waarborgen?

Het bedrijf dat Tuxella op de markt brengt, zal artsen en patiënten die het geneesmiddel gebruiken voor niet-oncologische omstandigheden, materiaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen waar reanimatieapparatuur beschikbaar is en het risico op infectie, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Patiënten moeten ook een waarschuwingskaart krijgen, die ze altijd bij zich moeten hebben en die de instructie bevatten om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze een van de vermelde infectiesymptomen ervaren.

Artsen die Tuxella voorschrijven voor kanker, krijgen materiaal dat hen herinnert aan de noodzaak om het geneesmiddel alleen als een infuus in een ader te gebruiken.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen om tuxella veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over Tuxella - Rituximab

Het volledige EPAR voor Tuxella is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tuxella.