Wat is Senshio - ospemifene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Senshio is een geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond het genitale gebied en pijnlijke geslachtsgemeenschap) bij postmenopauzale vrouwen. Het wordt gebruikt bij patiënten die geen toevlucht kunnen nemen tot lokaal toegepaste oestrogeentherapie. Senshio bevat de werkzame stof ospemifene
Hoe wordt Senshio - ospemifeen gebruikt?
Senshio is verkrijgbaar als tabletten (60 mg). De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel elke dag op hetzelfde tijdstip. De behandeling moet alleen worden voortgezet zolang het voordeel opweegt tegen het risico. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Senshio - ospemifene?
Niveaus van oestrogeen (geslachtshormoon) nemen af bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd. Dit gebrek aan oestrogeen veroorzaakt een uitdunning van de weefsels binnen en buiten de vagina en een vermindering van de hoeveelheid slijm die de vaginale omgeving vochtig houdt. De resulterende droogte maakt de seksuele relatie pijnlijk en veroorzaakt irritatie en pijn rond het genitale gebied. De werkzame stof in Senshio, ospemifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM). Dat wil zeggen, het stimuleert de oestrogeenreceptor die aanwezig is in sommige weefsels van het lichaam, inclusief de vagina. Door deze receptor in vaginaal weefsel te stimuleren, helpt ospemifeen de symptomen van vulvovaginale atrofie bestrijden. Ospemifeen stimuleert oestrogeenreceptoren echter niet in andere weefsels zoals borsten en baarmoeder, waar stimulatie hyperplasie (groei) van weefsels kan veroorzaken die zich tot kanker kunnen ontwikkelen.
Welke voordelen bleek Senshio - ospemifen tijdens de studies te hebben?
Senshio werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken waaraan meer dan 1 700 postmenopausale vrouwen met vulvovaginale atrofie deelnamen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gerelateerd aan veranderingen in de symptomen, waaronder pijn geassocieerd met seksuele activiteit en vaginale droogheid, gerapporteerd door een gevalideerde vragenlijst. Indien nodig ontvingen vrouwen ook een niet-hormonaal vaginaal glijmiddel. In de eerste studie rapporteerde 66% van de met Senshio behandelde patiënten een verlichting van vaginale droogheid (milde of afwezige symptomen) na een behandeling van 12 weken vergeleken met 49% van de met placebo behandelde vrouwen. In het tweede onderzoek merkte 62% van de vrouwen die met Senshio werden behandeld, verlichting op van vaginale droogheid na 12 weken, vergeleken met 53% van de patiënten die met placebo werden behandeld. Wat pijn tijdens geslachtsgemeenschap betreft, rapporteerde 58% van de vrouwen die Senshio gebruikten reliëf in de eerste studie (vergeleken met 42% in de placebogroep), terwijl 63% verlichting meldde tijdens de tweede onderzoek (vergeleken met 48% in de placebogroep). Studies hebben ook aangetoond dat Senshio heeft bijgedragen aan het herstel van de vaginale omgeving, inclusief zuurgraad en weefsel dikte.
Welke risico's houdt het gebruik van Senshio - ospemifen in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Senshio (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn vulvovaginale candidiasis en andere schimmelinfecties (schimmelinfecties), opvliegers, spierspasmen, vaginale en geslachtsdelen en huiduitslag. Sommige vrouwen mogen Senshio niet gebruiken. Deze omvatten patiënten die bloedstollingsstoornissen in hun aderen hebben of hebben gehad, zoals diepe veneuze trombose, longembolie (vorming van een bloedstolsel in de longen) en trombose van de retinale ader (vorming van een bloedstolsel in de ader gelegen in de achterkant van het oog). Bovendien mag Senshio niet worden gebruikt bij vrouwen die borstkanker of een andere van geslachtshormonen afhankelijke kanker hebben of kunnen hebben, zoals endometriumkanker (baarmoederkanker). Ten slotte mag het niet worden gebruikt bij patiënten met vaginale bloedingen van onbekende oorsprong of bij patiënten met endometriale hyperplasie (abnormale verdikking van de bekleding van de baarmoeder). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Senshio en de bijbehorende beperkingen.
Waarom is Senshio - ospemifene goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Senshio groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Vergeleken met placebo vertoonde Senshio verlichting van de symptomen veroorzaakt door vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen. Het CHMP was van mening dat de mate van verbetering die met Senshio werd waargenomen vergelijkbaar was met die welke werd waargenomen met andere op oestrogeen gebaseerde therapieën die in de vagina werden toegepast. Aangezien Senshio oraal wordt toegediend, is het CHMP van mening dat het geneesmiddel een levensvatbaar alternatief is voor vrouwen die niet kunnen worden behandeld met lokale therapie. Het CHMP was van oordeel dat het veiligheidsprofiel van Senshio, dat gedurende een maximale periode van 15 maanden is onderzocht, in overeenstemming was met dat van geneesmiddelen die op vergelijkbare wijze werken (selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of SERM's). De commissie merkte echter op dat langdurig gebruik van SERM's kan worden geassocieerd met risico's zoals endometriale hyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie en riep op tot verdere studies om deze risico's met Senshio te onderzoeken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio - ospemifen te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Senshio zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Senshio, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat Senshio in de handel brengt, een observationele studie uitvoeren om mogelijke langetermijnrisico's, zoals endometriale hyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie, nader te onderzoeken. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Senshio - ospemifene
Op 15 januari 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Senshio afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Senshio-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
