NOVOMIX ® een geneesmiddel op basis van oplosbare insuline als met protamine gekristalliseerde insuline aspart
THERAPEUTISCHE GROEP: bifasische insuline voor injecteerbaar gebruik - insulines en analogen
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties NOVOMIX ® insuline-oplosbare aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart
NOVOMIX ® geïndiceerd voor de behandeling van diabetische pathologie waarvoor insulinetherapie vereist is.
Werkingsmechanisme NOVOMIX ® insuline-oplosbare aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart
NOVOMIX ® is een hypoglycemisch geneesmiddel dat bestaat uit oplosbare insuline aspart en protamine-gekristalliseerde insuline aspart in de 30/70 verhouding.
Dit zijn respectievelijk snelwerkende en intermediaire insulineanalogen waarmee het medicijn het hypoglycemische effect ongeveer 10 - 20 minuten na subcutane toediening kan uitvoeren, de maximale therapeutische activiteit binnen de eerste 4 uur bereikt en een dekking van ongeveer 24 uur garandeert.
De meest snelle kinetica van actie wordt gegarandeerd door de vervanging van het proline door asparaginezuur in de B28-positie, waardoor de neiging van de insuline om hexameren te vormen wordt verminderd, waardoor de doorgang van het hormoon van het subcutane weefsel naar de bloedbaan wordt vergemakkelijkt.
Door de bloedcirculatie bereikt het hormoon de insuline-gevoelige weefsels zoals het spier- en vetweefsel, activeert specifieke receptoren die betrokken zijn bij de regulatie van cellulaire activiteit en is nuttig voor het verbeteren van de opname en het gebruik van bloedglucose.
Tegelijkertijd werkt insuline metabolisch op de lever en remt de enzymatische routes die nodig zijn om glucose te produceren en te laten circuleren.
Op deze manier is het hypoglycemische effect van insuline dus gegarandeerd.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
1. BIPHASIC ASPART-INSULINE EN DIABETISCHE PATHOLOGIE
Talrijke studies in de literatuur demonstreren de specifieke werkzaamheid van bifasisch insuline aspart bij de behandeling van diabetische pathologie, zowel bij patiënten met eerste type en tweede type diabetes. De uitstekende resultaten verkregen in termen van geglycosyleerde hemoglobinedaling en glykemische controle maken NOVOMIX een ideaal medicijn voor de moderne behandeling van diabetische pathologie.
2. EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN BIPHASISCHE ASPART-THERAPIE
Onderzoek uitgevoerd bij 1154 patiënten met type II diabetes en behandeld met bifasische insuline aspart. Langdurige behandeling gedurende zes maanden werd voltooid door 89% van de geregistreerde patiënten, wat duidt op uitstekende therapietrouw, wat een vermindering van het geglycosileerd hemoglobine van meer dan 1% met slechts twee hypoglycemische episodes garandeert.
3. BIPHASIC ASPART-INSULINE EN DIABETES VAN HET TWEEDE TYPE
De behandeling van type II diabetes, in de meeste gevallen toevertrouwd met het gebruik van orale hypoglycemische middelen, is vaak niet effectief bij het herstellen van de juiste glykemische controle. De toevoeging van bifasische insuline aspart aan metformine- of pioglitazon-therapie was nuttig bij het optimaliseren van de glykemische controle.
Wijze van gebruik en dosering
NOVOMIX ® 100 IE / ml insuline bestaande uit oplosbare insuline aspart en protamine-gekristalliseerde insuline aspart in de verhouding 30/70:
de juiste dosering en de relatieve timing van de aanname moeten door de arts worden vastgesteld na een zorgvuldige evaluatie van de gezondheidstoestand van de patiënt en zijn metabole balans.
Net als andere bifasische insulines, moet NOVOMIX ® noodzakelijkerwijs subcutaan worden toegediend, maar in tegenstelling tot de andere kan het net vóór een maaltijd worden ingenomen.
Waarschuwingen NOVOMIX ® insuline-oplosbare aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart
De dosering d NOVOMIX ® moet worden vastgesteld door de arts na een zorgvuldige evaluatie van de fysiologische staat van de patiënt, zijn eet- en atletische gewoonten en duidelijk zijn glycemische balans.
Variaties van de geformuleerde dosis moeten in overweging worden genomen in het geval van lever- en nierziekten, infectieziekten, chirurgische ingrepen, veranderingen in voedingsgewoonten en levensstijl en verschillende behoeften, om een goede homeostase te behouden.
De actieve deelname van de patiënt aan het therapeutisch dagelijks leven is van fundamenteel belang voor het succes van de therapie, terwijl het juiste bewustzijn van de ziekte en de mogelijke bijwerkingen het optreden van klinisch gevaarlijke bijwerkingen tot een minimum kunnen beperken.
Hypoglykemie, wat zeker het grootste probleem blijft dat gepaard gaat met insulinetherapie, kan de normale perceptieve en reactieve capaciteiten van de patiënt verminderen, waardoor het gevaarlijk is om machines te gebruiken en voertuigen te besturen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Hoewel de proef met betrekking tot het gebruik van insuline aspart bij zwangere vrouwen nog steeds niet erg significant is, blijft insuline de enige veilige en effectieve medicamenteuze remedie voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes.
Echter, om de therapie het verwachte therapeutische effect te laten uitvoeren, is het belangrijk dat de gebruikte dosering ook rekening houdt met de week van de zwangerschap, gezien de variabele behoefte in deze periode.
Het is duidelijk dat insulinebehandeling, vooral in dit geval, onder streng medisch toezicht moet worden uitgevoerd.
interacties
Insuline aspart, evenals humane insuline, leent zich op dezelfde manier voor dezelfde geneesmiddeleninteracties.
In feite zou de gelijktijdige inname van orale hypoglycemische middelen, octreotide, anti-MAO, bètablokkers, ACE-remmers, salicylaten, alcohol en anabole steroïden het hypoglycemische effect van NOVOMIX® kunnen versterken en aldus het risico op hypoglycemie verhogen.
Omgekeerd zou de gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva, thiaziden, glucorticoïden, schildklierhormonen en sympathicomimetica het therapeutische effect van dit hormoon kunnen verminderen, waardoor de normale glykemische controle die nodig is wordt gewijzigd.
In beide gevallen zou het nodig zijn om te zorgen voor een juiste aanpassing van de dosering.
Uit de literatuur is bekend dat sympathicolytica enkele belangrijke tekenen van hypoglycemie kunnen maskeren door het risico op ernstige reacties te vergroten.
Contra-indicaties NOVOMIX ® insuline-oplosbare aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart
NOVOMIX® gecontra-indiceerd in geval van hypoglycemie en overgevoeligheid voor humane insuline of zijn hulpstoffen.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
Therapeutische behandeling met insuline aspart stelt de diabetische patiënt ook bloot aan dezelfde bijwerkingen die worden waargenomen bij de behandeling met humane insuline.
Onder de meest voorkomende lokale bijwerkingen is het mogelijk om irritatie, roodheid en jeuk op de injectieplaats te beschrijven, wat in bepaalde gevallen, zoals gemiste rotatie van het inentingspunt, ook geassocieerd kan zijn met lipoatrofie.
Gastro-intestinale en visuele stoornissen, of die verband houden met overgevoeligheidsreacties op het hormoon, waren minder frequent, terwijl hypoglycemie zeker de nadelige reactie is die vanuit klinisch oogpunt van groot belang is.
Dit feitelijk in eerste instantie gekenmerkt door milde maar zeer indicatieve symptomen zoals koud zweten, slaperigheid, asthenie, verlies van aandacht zou vervolgens verantwoordelijk kunnen zijn voor verlies van bewustzijn en coma.
Notes
NOVOMIX ® wordt alleen onder medisch voorschrift verkocht.
NOVOMIX ® maakt deel uit van de dopingklasse: hormonen en aanverwante stoffen (verboden in en buiten competitie)
