Wat is Vihuma - gebruikt en waarvoor wordt Simoctocog alfa gebruikt?
Vihuma is een geneesmiddel voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsaandoening veroorzaakt door een factor VIII-tekort). Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Nuwiq, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). De Nuwiq-fabrikant is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Vihuma ("informed consent").
Hoe wordt Vihuma gebruikt - Simoctocog alfa?
Vihuma kan alleen met een recept worden verkregen en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Vihuma is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel, die, wanneer gemengd, een oplossing vormen voor injectie in een ader. De dosis en frequentie van de therapie variëren afhankelijk van het feit of het geneesmiddel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen en hangt af van de ernst van de hemofilie, de mate en locatie van de bloeding, evenals van de gezondheid en het gewicht van de patiënt. . Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Patiënten of hun zorgverleners kunnen thuis Vihuma krijgen of krijgen na ontvangst van de juiste instructies. Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Vihuma - Simoctocog alfa?
Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII, een eiwit dat noodzakelijk is voor normale bloedstolling; dit tekort veroorzaakt stollingsproblemen, waaronder bloedingen uit gewrichten, spieren of inwendige organen. De werkzame stof in Vihuma, simoctocog alfa, werkt op dezelfde manier in het lichaam als de humane factor VIII. Het vervangt de ontbrekende factor VIII, waarbij bloedstolling wordt bevorderd en een tijdelijke controle van de stollingsstoornis wordt verzekerd.
Welke voordelen bleek Vihuma - Simoctocog alfa tijdens de studies te hebben?
Het is aangetoond dat Vihuma effectief is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisodes in drie hoofdstudies met 113 patiënten met hemofilie A.
Tijdens het eerste onderzoek onder 22 patiënten vanaf 12 jaar, die Vihuma ontvingen voor de behandeling van bloedingsepisodes of voor de preventie van bloeding tijdens de operatie, werden 986 bloedingen geregistreerd, waarvan de meerderheid die werd opgelost met een injectie met Vihuma. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het oordeel van patiënten over de effectiviteit van de behandeling. Behandeling met Vihuma werd als "uitstekend" of "goed" beoordeeld bij 94% van de bloedingsepisodes. Tijdens de twee chirurgische ingrepen die tijdens de studie werden uitgevoerd, werd de Vihuma-therapie als "uitstekend" beoordeeld bij het voorkomen van bloedingsepisodes.
Tijdens het tweede onderzoek onder 32 patiënten vanaf 12 jaar werd Vihuma gebruikt om bloedingsincidenten te voorkomen en te behandelen en om bloeding tijdens operaties te voorkomen. Bij patiënten die werden behandeld ter voorkoming van bloedingen, werden voor elke patiënt gemiddeld 0, 19 bloedingsepisodes per maand genoteerd. Bij personen die werden behandeld voor het behandelen van bloedingsepisodes, werd Vihuma beoordeeld als overwegend "uitstekend" of "goed" in de behandeling van ernstige bloedingsperiodes, waarvan de meeste verdwenen na één of meer toedieningen van Vihuma. In de vijf uitgevoerde operaties tijdens de studie, werd Vihuma beoordeeld als "uitstekend" in het voorkomen van bloedingsepisodes in vier operaties en "matig" in het voorkomen van bloeding in de vijfde operatie.
De derde studie werd uitgevoerd bij 59 kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar. Bij patiënten die werden behandeld om bloeding te voorkomen, werden voor elke patiënt gemiddeld 0, 34 bloedingsepisodes per maand genoteerd. Wanneer het geneesmiddel werd gebruikt om bloedingsepisodes te beheersen, verdwenen deze in 81% van de gevallen na één of twee injecties met Vihuma.
Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma - Simoctocog alfa in?
De bijwerkingen van Vihuma zijn slechts incidenteel gemeld (en 1-10 personen in 1 000). Onder deze bijwerkingen zijn paresthesie (abnormale sensaties zoals tintelingen), hoofdpijn, duizeligheid (gevoel van rotatie van de omgeving), droge mond, rugpijn en ontsteking en pijn op de injectieplaats.
Overgevoeligheids (allergische) reacties zijn, hoewel ze tot dusverre nooit zijn waargenomen bij personen die met Vihuma zijn behandeld, zelden gemeld met factor VIII-producten en kunnen in sommige gevallen evolueren tot ernstige allergische reacties. Na behandeling met factor VIII-producten kunnen sommige patiënten factor-VIII-remmers of antilichamen (eiwitten) ontwikkelen die het immuunsysteem van het lichaam produceert tegen factor VIII en waardoor het geneesmiddel niet effectief is, waardoor de controle over het geneesmiddel verloren gaat. 'bloeden. In deze gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd in de behandeling van hemofilie.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld voor Vihuma.
Waarom is Vihuma - Simoctocog alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het CHMP concludeerde dat is aangetoond dat Vihuma effectief is bij de behandeling en preventie van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A. Vihuma is ook effectief geweest bij het voorkomen en behandelen van bloedingen na een bloeding na de operatie, met vergelijkbare effecten andere factor VIII-producten. Het veiligheidsprofiel van Vihuma werd ook beschouwd als vergelijkbaar met dat van andere factor VIII-producten.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma - Simoctocog alfa te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Vihuma - Simoctocog alfa
Op 13 februari 2017 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Vihuma afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Vihuma is beschikbaar op de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vihuma.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2017.
