drugs

Lysodren - mitotano

Wat is Lysodren?

Lysodren is een geneesmiddel dat de werkzame stof mitotaan bevat. Het is verkrijgbaar als witte ronde tabletten (500 mg).

Waarvoor wordt Lysodren gebruikt?

Lysodren is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van bijniercarcinoom (tumor van het perifere deel van de bijnier) in de gevorderde fase, wanneer de tumor niet resectabel is (het kan niet operatief worden verwijderd) of metastatisch is (het heeft zich uitgezaaid naar andere delen van het lichaam). ) of terugval (het is teruggekeerd na een eerste behandeling).

Omdat het aantal patiënten met adrenocortaal carcinoom laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Lysodren op 12 juni 2002 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .

Hoe wordt Lysodren gebruikt?

De behandeling met Lysodren dient te worden gestart en voortgezet onder toezicht van een specialist met voldoende ervaring. De aanbevolen startdosis bij volwassenen is 2-3 g per dag, verdeeld over twee of drie doses, bij voorkeur tijdens maaltijden op basis van vet voedsel. Bij patiënten waarbij de symptomen van het Cushing-syndroom (een reeks symptomen van bijnierkanker veroorzaakt door verhoogde hormoonspiegels) dringend onder controle moeten worden gehouden, kan de begindosis 4-6 g per dag zijn. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd tot een "optimale" dosis wordt bereikt die de beste resultaten oplevert zonder onaanvaardbare bijwerkingen te veroorzaken. Het is noodzakelijk om vaak de concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed te controleren, aangezien de uiteindelijke dosis bloed moet bereiken tussen 14 en 20 mg per liter. Dit wordt meestal binnen drie tot vijf maanden bereikt. Niveaus boven 20 mg / l kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken zonder de effectiviteit van het geneesmiddel te vergroten.

De dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden onderbroken als er bijwerkingen optreden. De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordelen worden gevonden. Als de symptomen na drie maanden behandeling met de optimale dosis niet zijn verbeterd, moet de behandeling worden gestaakt.

Er is weinig informatie over het gebruik van Lysodren bij kinderen, maar een dagelijkse startdosering van 1, 5 - 3, 5 g per vierkante meter lichaamsoppervlak wordt aanbevolen (berekend op basis van de lengte en het gewicht van het kind).

Het gebruik van Lysodren wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen en het medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met milde tot matige lever- of nierproblemen. Het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, waarbij vaak hun bloedspiegels worden gecontroleerd.

Patiënten die Lysodren gebruiken, moeten de "Lysodren-patiëntenkaart" ontvangen, die ze in geval van nood mee moeten nemen, om gezondheidswerkers (zoals artsen en verpleegkundigen) te informeren dat zij het medicijn innemen.

Hoe werkt Lysodren?

De cortex van de bijnier produceert steroïde hormonen. Wanneer zich in dit gebied een tumor ontwikkelt, kan het gehalte aan deze hormonen toenemen, wat de symptomen van de ziekte veroorzaakt. Het actieve ingrediënt in Lysodren, mitotaan, is een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het werkt door te voorkomen dat de cellen van de bijnier zijn functies naar behoren vervullen, de mitochondria (energieproducerende componenten) beschadigen en daardoor de productie van sommige steroïde hormonen verminderen. Het kan ook de afbraak van deze hormonen veranderen. Al deze effecten verminderen de concentratie van hormonen in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte verbeteren.

Welke studies zijn uitgevoerd op Lysodren?

Aangezien de werkzame stof in Lysodren, het mitotaan, sinds 1959 een bekend geneesmiddel is dat in Europa wordt gebruikt voor de behandeling van adrenocorticaal carcinoom, heeft het bedrijf informatie uit de gepubliceerde literatuur gepresenteerd ter ondersteuning van zijn aanvraag voor autorisatie voor Lysodren.

Hij presenteerde met name de resultaten van 220 studies die sinds 1990 zijn gepubliceerd over het gebruik van het medicijn in niet-reseceerbaar metastatisch bijniercarcinoom. De onderzoeken werden uitgevoerd bij 500 volwassen en kindpatiënten, gedurende verschillende perioden behandeld met mitotaan, alleen (alleen) of in combinatie met andere middelen tegen kanker. De belangrijkste parameters voor de effectiviteit van deze onderzoeken waren overlevingstijd, vermindering van de tumorgrootte en de tijd die werd doorgebracht zonder symptomen van de ziekte.

Welke voordelen bleek Lysodren tijdens de studies te hebben?

In het algemeen hebben onderzoeken aangetoond dat Lysodren gunstig kan zijn bij patiënten met gevorderd adrenocortaal carcinoom, waarbij de overlevingstijd (in sommige gevallen langer dan vijf jaar) wordt verlengd en de tumorgrootte bij 20-30% van de patiënten wordt verminderd of gestabiliseerd. Behandeling met Lysodren verminderde ook de symptomen van de ziekte, vooral bij patiënten van wie de kanker verhoogde hormoonspiegels produceerde. Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik ervan als aanvullende therapie te ondersteunen in vergelijking met andere geneesmiddelen tegen kanker. Er is weinig informatie over het gebruik van mitotaan bij kinderen, maar over het algemeen bleven kinderen die werden behandeld met het middel gemiddeld zeven maanden vrij van de ziekte.

Welke risico's houdt het gebruik van Lysodren in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Lysodren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde niveaus van leverenzymen, cholesterol en triglyceriden (één type vet), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), verlengde bloedingstijd, ataxie (moeite met het coördineren van bewegingen), paresthesie (gevoeligheidsstoornissen zoals pinnen en naalden), duizeligheid (duizeligheid), slaperigheid, mucositis (ontsteking van de slijmvliezen, zoals die van de mond), braken, diarree, misselijkheid, epigastralgia (pijn naar de maag), uitslag, myasthenie (spierzwakte), bijnierinsufficiëntie (verminderde activiteit van de bijnier), anorexia (verlies van eetlust), asthenie (zwakte), gynaecomastie (overmatige ontwikkeling van de uier bij de mens) en verwarring. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Lysodren.

Lysodren mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mitotaan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding of door patiënten die spironolacton gebruiken (een diureticum).

Waarom is Lysodren goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lysodren groter zijn dan de risico's voor de behandeling van gevorderd adrenocortaal carcinoom, maar merkte op dat het effect van Lysodren niet wordt aangetoond bij bijniercarcinoom dat geen hoge spiegels produceert. van steroïde hormonen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lysodren.

Meer informatie over Lysodren

Op 28 april 2004 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Lysodren, geldig in de hele Europese Unie, aan Laboratoire HRA Pharma. De handelsvergunning is op 28 april 2009 verlengd.

Voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Lysodren, klik hier.

Het volledige EPAR voor Lysodren is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 04-2009