drugs

Topotecan Eagle

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).

Topotecan Eagle is een "generiek hybride medicijn". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat. Hoewel het referentiegeneesmiddel Hycamtin beschikbaar is als poeder voor concentraat, is Topotecan Eagle al beschikbaar als een concentraat.

Bovendien heeft Topotecan Eagle een andere dosering (hoger) dan die van Hycamtin.

Waar wordt Topotecan Eagle voor gebruikt?

Topotecan Eagle is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor monotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker, wanneer het carcinoom terugkeert (weer is opgedoken). Het wordt gebruikt als verdere behandeling met het oorspronkelijke therapeutische regime niet wordt aanbevolen.

Het wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, bij een recidief na radiotherapie of in het geval dat de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB: carcinoom treedt op). het is verspreid over de baarmoederhals).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Topotecan Eagle gebruikt?

Behandeling met Topotecan Eagle mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. Infusies moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde kankerafdeling. Vóór de behandeling moet de hoeveelheid witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine in het bloed van de patiënt worden onderzocht om er zeker van te zijn dat deze boven de vastgestelde minimumniveaus ligt. In het geval dat het niveau van witte bloedcellen bijzonder laag blijft, kan het nodig zijn om de doses aan te passen of andere geneesmiddelen toe te dienen.

De toe te dienen dosis Topotecan Eagle hangt af van het type kanker dat wordt behandeld en het gewicht en de lengte van de patiënt. Voor longkanker moet Topotecan Eagle elke dag gedurende vijf dagen worden gegeven met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus. De behandeling kan doorgaan totdat de ziekte voortschrijdt.

Bij gebruik in combinatie met cisplatine voor de behandeling van baarmoederhalskanker, wordt Topotecan Eagle toegediend via infusie op dag 1, 2 en 3 (met cisplatine op dag 1). Dit patroon wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of totdat de ziekte voortschrijdt.

Raadpleeg voor alle informatie de samenvatting van de productkenmerken die bij het EPAR is gevoegd.

Hoe werkt Topotecan Eagle?

De werkzame stof in Topotecan Eagle, topotecan, is een middel tegen kanker dat tot de groep van "topoisomerase-remmers" behoort. Het blokkeert een enzym, topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-deling. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af. Op deze manier kunnen kankercellen niet delen en sterven. Topotecan Eagle is ook van invloed op niet-kankercellen en veroorzaakt bijwerkingen.

Hoe is Topotecan Eagle bestudeerd?

Het bedrijf presenteerde gegevens over topotecan uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere studies bij patiënten nodig omdat Topotecan Eagle wordt gegeven via een infuus en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.

Wat zijn de voordelen en risico's van Topotecan Eagle?

Omdat Topotecan Eagle bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Topotecan Eagle goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Eagle van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Hycamtin. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Hycamtin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle.

Meer informatie over Topotecan Eagle

Op 22 december 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Topotecan Eagle, geldig in de hele Europese Unie.

Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Eagle.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Laatste update van deze samenvatting: 11-2011.