Waar wordt Xydalba - dalbavancina voor gebruikt?
Xydalba is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van acute (kortstondige) bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (weefsel onder de huid), zoals cellulitis (ontsteking van diep huidweefsel), huidabcessen en geïnfecteerde wonden. Het bevat de werkzame stof dalbavancin . Alvorens Xydalba te gebruiken, moeten artsen rekening houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Hoe wordt Xydalba gebruikt - dalbavancin?
Xydalba is beschikbaar als poeder om in oplossing voor infusie (infuus) in een ader te worden gemaakt en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Xydalba wordt eenmaal per week toegediend met een infusie van 30 minuten. De aanbevolen dosis is 1.000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg een week later. Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
Hoe werkt Xydalba - dalbavancin?
Het werkzame bestanddeel in Xydalba, dalbavancin, is een type antibioticum dat glycopeptide wordt genoemd. Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden vormen, waardoor deze organismen worden gedood. Het is aangetoond dat Dalbavancin werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarvoor standaard antibiotica niet effectief zijn. In de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) wordt de lijst met bacteriën weergegeven waartegen Xydalba actief is.
Welke voordelen bleek Xydalba - dalbavancin tijdens de studies te hebben?
Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies met in totaal ongeveer 2000 patiënten met ernstige huid- en weke delen infecties onder de huid, zoals cellulitis, cutane abcessen en geïnfecteerde wonden. Deze omvatten ook infecties veroorzaakt door MRSA. Patiënten die vancomycine hadden gekregen en die op de behandeling hadden gereageerd, hadden na 3 dagen de kans om over te schakelen op linezolid. In alle onderzoeken was de belangrijkste indicator voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na de behandeling was genezen. Xydalba was minstens zo effectief als vancomycine of linezolid bij de behandeling van de infectie. In de 3 onderzoeken werd tussen 87% en 94% van de met Xydalba behandelde patiënten teruggevonden, vergeleken met 91% -93% van de patiënten die met een van de twee comparatoren werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba - dalbavancin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die tussen 1 en 3 op de 100 personen kunnen veroorzaken) zijn misselijkheid, diarree, hoofdpijn, verhoogde spiegels van sommige leverenzymen (gamma-glutamyl transferase) in het bloed, huiduitslag en braken. Deze bijwerkingen waren over het algemeen mild of matig van ernst. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xydalba en beperkingen.
Waarom is Xydalba - dalbavancin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica gericht op multiresistente bacteriën, concludeerde het CHMP dat Xydalba, dat werkzaam is gebleken tegen sommige bacteriën die resistent zijn tegen andere antibiotica, een waardevolle alternatieve therapeutische optie zou kunnen zijn. Het veiligheidsprofiel van Xydalba is vergelijkbaar met dat van andere antibiotica van de glycopeptide-klasse; de ongewenste effecten op het gehoor en de nierfunctie, kenmerkend voor glycopeptiden, zijn niet aangetoond met het voorgestelde Xydalba-regime in klinische onderzoeken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xydalba - dalbavancin te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Xydalba zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Xydalba - dalbavancina
Op 19 februari 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Xydalba afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xydalba. Laatste update van deze samenvatting: 02-2015
