Wat is Sabervel - Irbesartan?
Sabervel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat, verkrijgbaar als tabletten (75, 150 en 300 mg).
Sabervel is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Sabervel gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Wat is Sabervel - Irbesartan gebruikt voor?
Sabervel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" betekent dat de oorzaak van hypertensie onduidelijk is. Sabervel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Sabervel - Irbesartan gebruikt?
De gebruikelijke aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal daags. Als de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere geneesmiddelen worden toegevoegd voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide. Een startdosis van 75 mg kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes, wordt Sabervel geassocieerd met andere behandelingen voor hypertensie. De behandeling begint met een dosis van 150 mg eenmaal daags, die gewoonlijk wordt verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Hoe werkt Sabervel - Irbesartan?
De werkzame stof in Sabervel, irbesartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd. De laatste is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, blokkeert irbesartan de werkzaamheid van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden. Dit veroorzaakt een daling van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Welke studies zijn uitgevoerd op Sabervel - Irbesartan?
Omdat Sabervel een generiek geneesmiddel is, zijn studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel, Aprovel, te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Sabervel - Irbesartan?
Omdat Sabervel een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Sabervel - Irbesartan goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Sabervel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Aprovel, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sabervel.
Meer informatie over Sabervel - Irbesartan
Op 13 april 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Sabervel, geldig in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling van Sabervel.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2012.
