drugs

Intrinsa - testosteron

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Intrinsa?

Intrinsa is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die het geneesmiddel via de huid aflevert). De pleister geeft gedurende 24 uur 300 microgram actief testosteron af.

Waar wordt Intrinsa voor gebruikt?

Intrinsa wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten bij wie de baarmoeder of beide eierstokken zijn verwijderd, in geval van lijden veroorzaakt door de afwezigheid van libido en seksuele begeerte. Het is geïndiceerd bij patiënten die al oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon) gebruiken. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Intrinsa gebruikt?

Intrinsa wordt gebruikt als een continue behandeling waarbij twee keer per week een pleister wordt aangebracht. De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge huid aan de onderbuik. De pleister blijft gedurende drie of vier dagen in contact met de huid en wordt vervolgens vervangen door een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats. Vermijd opnieuw aanbrengen op dezelfde plaats gedurende minimaal 7 dagen. Het kan meer dan een maand duren voordat de patiënt de voordelen voelt. Als patiënten na 3-6 maanden geen baat hebben bij het gebruik van het geneesmiddel, moeten zij contact opnemen met hun arts om de behandeling te wijzigen.

Hoe werkt Intrinsa?

De werkzame stof in Intrinsa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat wordt geproduceerd bij de mens en, in mindere mate, bij vrouwen. Lage testosteronniveaus zijn geassocieerd met verminderd seksueel verlangen en verminderd libido en opwinding. Bij vrouwen die hun baarmoeder en eierstokken hebben verwijderd, wordt de hoeveelheid geproduceerd testosteron gehalveerd. Intrinsa maakt via de huid testosteron vrij in de bloedbaan, zodat de hormoonspiegels gelijk zijn aan die voor het verwijderen van de baarmoeder en de eierstokken.

Welke studies zijn uitgevoerd op Intrinsa?

Testosteron is een bekende en reeds gebruikte werkzame stof in andere geneesmiddelen; om deze reden heeft het bedrijf, naast het uitvoeren van zijn eigen studies, gegevens uit de gepubliceerde literatuur gebruikt. De twee belangrijkste onderzoeken naar de werkzaamheid van Intrinsa namen deel aan 1.095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar, die gedurende maximaal een jaar Intrinsa kregen. Intrinsa werd vergeleken met een placebo (een pleister die geen actieve ingrediënten bevatte). In de onderzoeken werd een vragenlijst gebruikt die speciaal was gemaakt om interesse en seksuele activiteit te meten, door het aantal bevredigende seksuele episodes gedurende vier weken te registreren. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel werd gegeven door de veranderingen in scores die vóór aanvang van het onderzoek en na zes maanden behandeling werden toegekend.

Welke voordelen bleek Intrinsa tijdens de studies?

Intrinsa was werkzamer dan placebo. Bij analyse van het geheel van de resultaten van de twee onderzoeken werd opgemerkt dat de patiënten die met Intrinsa werden behandeld een gemiddelde verbetering van 1, 07 bevredigende seksuele episodes rapporteerden in vergelijking met de patiënten die gedurende vier weken met placebo werden behandeld. Gemiddeld ging het aantal bevredigende seksuele episodes in de referentieperiode van vier weken van drie bevredigende seksuele episoden vóór de behandeling naar ongeveer vijf episodes in dezelfde periode van vier weken, na het nemen van Intrinsa gedurende zes maanden. In plaats daarvan namen vrouwen die gedurende zes maanden een placebo hadden gekregen ongeveer vier episodes op gedurende vier weken.

Welke risico's houdt het gebruik van Intrinsa in?

De meest voorkomende ongewenste voorvallen met Intrisa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hirsutisme (verhoogde haargroei, vooral op de kin en bovenlip) en reacties in het gebied van de pleisteraanpassing (roodheid en jeuk). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intrinsa. Testosteron is een mannelijk geslachtshormoon; daarom is het raadzaam om patiënten die Intrinsa gebruiken te controleren in het geval van bijwerkingen die verband houden met de androgene effecten van testosteron (ontwikkeling van mannelijke kenmerken), zoals de groei van gezichtshaar, diepere stem of haaruitval . Als deze effecten worden waargenomen, raadpleeg dan uw arts. Intrinsa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zijn of zijn getroffen door borstkanker of andere vormen van oestrogeengeïnduceerde maligniteit of andere ziekten die voorkomen dat ze oestrogeenbevattende geneesmiddelen gebruiken.

Patiënten die Intrinsa gebruiken, moeten ook oestrogeen gebruiken, zolang ze maar verschillen van de zogenaamde "geconjugeerde oestrogenen", omdat deze combinatie minder effectief is.

Waarom is Intrinsa goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) beschouwde de voordelen van Intrinsa als groter dan de risico's bij de symptomatische behandeling van een hypoactieve seksuele luststoornis bij patiënten die bilaterale oöforectomie en hysterectomie ondergaan en gelijktijdig oestrogeentherapie ontvangen. Het CHMP adviseerde daarom om een ​​vergunning voor het in de handel brengen te krijgen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Intrinsa te waarborgen?

Het bedrijf dat Intrinsa maakt, zal enkele nadelige effecten van het product zorgvuldig controleren, zoals androgene bijwerkingen. Het bedrijf zal de lopende onderzoeken van Intrinsa beoordelen om te kijken naar mogelijke langetermijnrisico's, waaronder borstkanker, endometriumkanker (de bekleding van de baarmoederholte) en bijwerkingen op het hart en de bloedvaten. . Het zal ook een instructieplan zijn voor artsen en patiënten.

Overige informatie over Intrinsa:

Op 28 juli 2006 heeft de Europese Commissie een uitgifte gedaan aan Procter & Gamble Pharmaceuticals UK

Ltd een handelsvergunning voor Intrinsa, geldig in de hele Europese Unie.

Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Intrinsa.

Laatste update van deze samenvatting: 05-2008.