Wat is Xolair?
Xolair is een geneesmiddel dat de werkzame stof omalizumab bevat. Het is verkrijgbaar in twee vormen: een injectieflacon met een poeder en een oplosmiddel die een oplossing voor injectie vormen; een voorgevulde spuit met een oplossing voor injectie. Elke flacon en elke spuit bevatten 75 of 150 mg omalizumab.
Waarvoor wordt Xolair gebruikt?
Xolair is geïndiceerd om de controle over ernstig aanhoudend astma veroorzaakt door een allergie te verbeteren. Het wordt gebruikt in de aanvullende therapie voor astma bij patiënten van zes jaar en ouder.
Alle patiënten die met Xolair worden behandeld, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- een positief resultaat hebben gekregen in de huidtest voor een allergie veroorzaakt door een allergeen (een stof die een allergie veroorzaakt) in de lucht, zoals huisstofmijt, pollen of schimmel,
- hebben frequente symptomen overdag of nachtelijke bewustwording,
- moet herhaaldelijk ernstige astma-exacerbaties hebben gehad (acuut astma, waarbij naast andere geneesmiddelen ook redmiddelen moeten worden gebruikt) ondanks de inname van hoge doses inhalatiecorticosteroïden, plus een lange bèta-2-agonist geïnhaleerde actie.
Patiënten van 12 jaar en ouder moeten ook een verminderde longfunctie hebben (minder dan 80% in vergelijking met de norm).
Voor patiënten van alle leeftijden dient de behandeling met Xolair alleen te worden overwogen wanneer astma wordt veroorzaakt door een antilichaam dat immunoglobuline E (IgE) wordt genoemd.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Xolair gebruikt?
Behandeling met Xolair dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstig persisterend astma.
Voordat Xolair wordt toegediend, moet de arts het gehalte aan IgE in het bloed van de patiënt meten. Patiënten met lage IgE-spiegels zullen minder snel baat hebben bij het geneesmiddel. Xolair moet door een arts of verpleegkundige worden toegediend via subcutane injectie (onder de huid), schouder of dij, om de twee of vier weken. De dosering van Xolair en de frequentie ervan hangen af van het IgE-gehalte in het bloed en het lichaamsgewicht. Over het algemeen is de dosis tussen de 75 en 375 mg bij een tot drie injecties; de maximale aanbevolen dosis is
375 mg om de twee weken. Over het algemeen duurt het 12 tot 16 weken voordat Xolair een voordeel presenteert. Raadpleeg de samenvatting van productkenmerken die ook bij het EPAR is geleverd voor meer informatie.
Hoe werkt Xolair?
De werkzame stof in Xolair, omalizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Omalizumab is ontworpen om te binden aan menselijk IgE, dat in grote hoeveelheden wordt geproduceerd bij allergische patiënten en dat een allergische reactie veroorzaakt als reactie op een allergeen. Door binding aan IgE "absorbeert" omalizumab het vrije IgE dat in het bloed circuleert. Dit betekent dat wanneer het lichaam een allergeen tegenkomt, er minder IgE beschikbaar is dat een allergische reactie kan veroorzaken. Dit vermindert de symptomen van allergie zoals astma-aanvallen.
Hoe is Xolair onderzocht?
Xolair is onderzocht bij allergische astmatische patiënten van 12 jaar en ouder, in vijf hoofdstudies met 2 299 patiënten, waaronder een studie uitgevoerd bij 482 patiënten die leden aan ernstige allergische astma die niet onder controle was door traditionele behandelingen. Het is ook onderzocht bij 627 kinderen tussen zes en twaalf jaar.
In alle onderzoeken werd Xolair vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), die werd gebruikt als aanvullende therapie voor de voortdurende behandeling van de patiënt. De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren het aantal exacerbaties, het aantal patiënten met exacerbaties van astma, de kwaliteit van leven van patiënten (beoordeeld op basis van standaard vragenlijsten) en de hoeveelheid inhalatie van corticosteroïden die nodig is voor de patiënt om astma te behandelen. .
Welke voordelen bleek Xolair tijdens de studies te hebben?
Bij patiënten van 12 jaar en ouder, verminderde Xolair het aantal exacerbaties met ongeveer de helft. In de eerste drie onderzoeken, tijdens de eerste 28 of 52 weken behandeling, werden ongeveer 0, 5 exacerbaties per jaar geregistreerd in de Xolair-groep vergeleken met één per jaar in de placebogroep. Bovendien vertoonden minder patiënten die met Xolair werden behandeld exacerbaties dan de patiënten behandeld met placebo. Onder hen werd ook een grotere verbetering van de kwaliteit van leven en een lager gebruik van fluticason (een corticosteroïde) gedetecteerd. De effecten van Xolair zijn effectiever geweest bij patiënten met ernstig astma. In de studie bij patiënten met ernstig allergisch astma werd geen verschil gevonden in het aantal exacerbaties met Xolair of een placebo, hoewel Xolair een vergelijkbare afname van het aantal exacerbaties veroorzaakte die in eerdere studies werden gevonden.
In de studie met kinderen tussen zes en twaalf jaar was het aantal exacerbaties lager bij degenen die werden behandeld met Xolair. Onder de 235 kinderen behandeld voor de start van het onderzoek met hoge doses inhalatiecorticosteroïden naast een langwerkende bèta-2-agonist door inhalatie, waren er gemiddeld 0, 4 exacerbaties in de eerste 24 weken van de behandeling met Xolair, vergeleken met 0, 6 voor met placebo behandelde kinderen.
Welke risico's houdt het gebruik van Xolair in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xolair bij patiënten van 12 jaar en ouder (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder zwelling, erytheem (roodheid), pijn en jeuk. Bij kinderen tussen zes en twaalf jaar oud zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) hoofdpijn en pyrexie (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xolair.
Xolair mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor omalizumab of voor andere stoffen in het geneesmiddel.
Waarom is Xolair goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat in het algemeen een patroon van resultaten wordt gevonden in de studies die met Xolair zijn uitgevoerd en die de werkzaamheid ervan bij de behandeling van ernstig allergisch astma aantonen. De commissie heeft daarom besloten dat de voordelen van Xolair groter zijn dan de risico's ervan als aanvullende therapie om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten ouder dan zes jaar met aanhoudend ernstig allergisch astma. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xolair.
Meer informatie over Xolair
Op 25 oktober 2005 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Xolair, geldig in de hele Europese Unie, voor Novartis Europharm Limited.
Het volledige EPAR voor Xolair vindt u hier.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
