Wat is Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar als ronde, orodispergeerbare, ronde tabletten (5, 10, 15 en 20 mg). Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Olanzapine Glenmark Europe is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Olanzapine Glenmark Europe vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa Velotab.
Waar wordt Olanzapine Glenmark Europe voor gebruikt?
Olanzapine Glenmark Europe is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (zien of horen van niet-bestaande dingen), achterdocht en fixaties (valse overtuigingen). Olanzapine Glenmark Europe is ook effectief in het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die positief hebben gereageerd op de initiële behandeling.
Olanzapine Glenmark Europe wordt ook gebruikt voor de behandeling van manische episodes (met name euforische gemoedstoestand) van matig tot ernstig bij volwassenen. Het geneesmiddel kan ook worden gebruikt om herhaling van dergelijke episodes (terugval) bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een psychische stoornis gekenmerkt door de afwisseling van euforische fasen en depressieve fasen) die op de initiële behandeling hebben gereageerd, te voorkomen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Olanzapine Glenmark Europe gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosis van Olanzapine Glenmark Europe varieert afhankelijk van het type aandoening dat wordt behandeld: 10 mg per dag voor schizofrenie en de preventie van manische episodes, 15 mg per dag voor de behandeling van manische episodes, tenzij gebruikt in combinatie andere geneesmiddelen, in welk geval de startdosering 10 mg per dag kan zijn. De dosering moet worden aangepast aan de respons van de patiënt en de mate van tolerantie van de therapie. De gebruikelijke dosis kan variëren van 5 tot 20 mg per dag. De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden geplaatst, waar ze in het speeksel worden gedispergeerd, of ze kunnen worden opgelost in een beetje water voordat ze worden ingenomen. De aanvangsdosering moet mogelijk worden verlaagd tot 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 en bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Olanzapine Glenmark Europe?
De werkzame stof in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is een antipsychoticum. Bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van de traditionele antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Hoewel het exacte werkingsmechanisme van olanzipine niet bekend is, hecht het zich aan verschillende receptoren die aanwezig zijn op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Op deze manier worden de signalen die worden overgedragen tussen de hersencellen verstoord door de "neurotransmitters", dwz de chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Er wordt aangenomen dat het gunstige effect van olanzapine te wijten is aan het vermogen ervan om receptoren voor neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt olanzapine bij aan de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor de symptomen van deze ziekten worden verminderd.
Hoe is Olanzapine Glenmark Europe onderzocht?
Omdat Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot het verstrekken van bewijs dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Zyprexa Velotab. Geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Olanzapine Glenmark Europe?
Omdat Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en de risico's van het medicijn verondersteld hetzelfde te zijn.
Waarom is Olanzapine Glenmark Europe goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Olanzapine Glenmark Europe van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab overeenkomstig de vereisten van de communautaire wetgeving. Daarom is het CHMP van mening dat, net als bij Zyprexa en Zyprexa Velotab, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark Europe te verlenen.
Meer informatie over Olanzapine Glenmark Europe
Op 3 december 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glenmark Generics (Europe) Limited verleend aan Olanzapine Glenmark Europe. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Olanzapine Glenmark Europe is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
