Wat is Imraldi en waarvoor wordt Adalimumab gebruikt?
Imraldi is een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem. Het wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende ziekten:
- plaque psoriasis (een ziekte die rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt);
- psoriatische artritis (een ziekte die rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt met ontsteking van de gewrichten);
- reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), waaronder spondylitis ankylopoetica, zelfs zonder radiografische bevindingen maar met duidelijke tekenen van ontsteking;
- De ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darm veroorzaakt);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in het darmslijmvlies veroorzaakt);
- polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve artritis geassocieerd met enthesitis (beide zeldzame ziekten die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
- hidradenitis suppurativa (omgekeerde acne), een chronische huidziekte die het uiterlijk van knobbeltjes, abcessen (opeenhopingen van pus) en littekens op de huid veroorzaakt;
- niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de laag onder het wit van de oogbol).
Imraldi wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen in de aanwezigheid van ernstige, matig ernstige of verergerende aandoeningen of wanneer patiënten niet kunnen worden onderworpen aan andere behandelingen. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie over het gebruik van Imraldi in alle omstandigheden, inclusief die waarin het bij kinderen kan worden gebruikt (inbegrepen bij EPAR).
Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab en is een "biosimilar medicijn". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Imraldi is Humira. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Imraldi - Adalimumab gebruikt?
Imraldi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor het is toegestaan. De oogartsen die het voorschrijven als een behandeling voor uveïtis, moeten ook artsen raadplegen die ervaring hebben met het gebruik van Imraldi.
Het geneesmiddel is beschikbaar als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit. De dosis hangt af van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt deze gewoonlijk berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte. Na de initiële dosis wordt Imraldi meestal elke twee weken gegeven; in bepaalde situaties kan het echter wekelijks worden toegediend. Als de arts het passend acht, kan de injectie met Imraldi worden gegeven door de patiënten zelf of door de mensen die voor hen zorgen, na de relatieve instructies te hebben ontvangen. Tijdens de behandeling met Imraldi kunnen patiënten andere geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Zie de bijsluiter voor informatie over de doses die voor verschillende ziekten moeten worden toegediend en het gebruik van Imraldi.
Hoe werkt Imraldi - Adalimumab?
De werkzame stof in Imraldi, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een in het lichaam aanwezige chemische boodschapper te herkennen en eraan te binden, de zogenaamde tumornecrosefactor (TNF). TNF helpt ontstekingen veroorzaken en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met ziekten die met Imraldi kunnen worden behandeld. Door zich te binden aan TNF blokkeert adalimumab zijn activiteit, waardoor ontsteking en andere ziektesymptomen worden verminderd.
Welke voordelen bleek Imraldi - Adalimumab tijdens de studies te hebben?
Laboratoriumstudies waarin Imraldi en Humira werden vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Imraldi sterk lijkt op dat van Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit. Sommige studies hebben ook aangetoond dat de toediening van Imraldi niveaus aan werkzaam bestanddeel in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die verkregen met Humira.
Bovendien toonde een hoofdstudie van 544 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis aan dat Imraldi en Humira ondanks de behandeling met methotrexaat een vergelijkbare werkzaamheid hadden. De respons werd gekwantificeerd als een verzwakking van 20% of meer in de symptoomscore na 24 weken behandeling: er was een respons bij 68% van de patiënten die Imraldi kregen (183 van de 269), vergeleken met 67% van de patiënten. degenen die Humira hadden gebruikt (184 van de 273). Langdurige behandeling bleef gedurende een jaar voordelen.
Omdat Imraldi een biosimilar geneesmiddel is, is het niet noodzakelijk dat alle onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab voor Humira worden herhaald voor Imraldi.
Welke risico's houdt het gebruik van Imraldi - Adalimumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neus-, keel- en sinusinfecties, reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en pijn bewegingsapparaat.
Imaldi en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse kunnen ook van invloed zijn op het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden: gevallen van ernstige infecties en bloedkanker zijn opgetreden bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Andere zeldzame ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 1.000 mensen kunnen voorkomen) zijn het onvermogen van het beenmerg om bloedcellen, zenuwaandoeningen, lupus en lupusachtige ziekten te produceren (waarbij het immuunsysteem de eigen weefsels aanvalt en ontstekingen veroorzaakt). en orgaanschade) en Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige huidaandoening).
Imraldi mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties of bij patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om genoeg bloed naar verschillende delen van het lichaam te pompen) van matig tot ernstig. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld voor Imraldi.
Waarom is Imraldi - Adalimumab goedgekeurd?
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilar-geneesmiddelen, Imraldi qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld.
Bovendien toonde een onderzoek naar reumatoïde artritis aan dat, in deze toestand, de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Humira. Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Imraldi zich op dezelfde manier zal gedragen als Humira in termen van werkzaamheid en veiligheid in de goedgekeurde indicaties. Daarom was het Agentschap van oordeel dat, net als in het geval van Humira, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Imraldi.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imraldi - Adalimumab te waarborgen?
Het bedrijf dat het op de markt brengt, moet informatiepakketten met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel verstrekken aan de artsen die Imraldi voorschrijven. Bovendien ontvangen patiënten een waarschuwingskaart.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten volgen om Imraldi veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Imraldi - Adalimumab
Het volledige EPAR voor Imraldi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imraldi.
