Wat is Entresto - Sacubitril en Valsartan gebruikt voor?
Entresto is een hartmedicijn dat de actieve bestanddelen sacubitril en valsartan bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch hartfalen die symptomen van de ziekte ervaren. Hartfalen wordt gekenmerkt door het onvermogen van het hart om de benodigde hoeveelheid bloed in de bloedbaan te pompen.
Hoe wordt Entresto - Sacubitril en Valsartan gebruikt?
Entresto is verkrijgbaar als tabletten (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan en 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Entresto is alleen op voorschrift verkrijgbaar.
Entresto-tabletten moeten twee keer per dag worden ingenomen. De aanbevolen startdosis is één Entresto tablet van 49 mg / 51 mg tweemaal daags. De dosis wordt dan verdubbeld na 2-4 weken bij 97 mg / 103 mg tweemaal daags. Voor sommige patiënten kan de arts lagere doses kiezen. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Entresto - Sacubitril en Valsartan?
De twee actieve ingrediënten van Entresto, sacubitril en valsartan werken op verschillende manieren. Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die in het lichaam worden aangemaakt. Natriuretische peptiden bepalen de doorgang van natrium en water in de urine, waardoor de belasting van het hart wordt verminderd. Natriuretische peptiden verlagen ook de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) secundair aan hartfalen.
Valsartan is een "angiotensine II-receptorantagonist"; dit betekent dat het de werking van een hormoon remt dat bekend staat als angiotensine II. De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn bij patiënten met hartfalen. Door de receptoren te blokkeren die normaal samenhangen met angiotensine II, blokkeert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart en verlaagt het de bloeddruk, waardoor de bloedvaten verwijden.
Welke voordelen bleek Entresto - Sacubitril en Valsartan tijdens de studies te hebben?
In de hoofdstudie werd Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartfalen. De patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden chronisch hartfalen met manifeste symptomen van de ziekte en verminderde ejectiefractie (het deel van het bloed dat uit het hart werd verdreven). In de groep die met Entresto werd behandeld, stierf 21, 8% (914 van de 4 187) patiënten aan hart- en vaatproblemen of werden zij opgenomen voor hartfalen in vergelijking met 26, 5% (1 117 van 4 212) van de patiënten behandeld met enalapril. Over het algemeen werden patiënten gedurende ongeveer 27 maanden gevolgd. Gedurende deze periode namen ze het medicijn gemiddeld ongeveer 24 maanden in beslag. De studie werd vroegtijdig gestopt omdat overtuigend bewijs naar voren kwam met betrekking tot de grotere werkzaamheid van Entresto in vergelijking met enalapril.
Welke risico's houdt het gebruik van Entresto - Sacubitril en Valsartan in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Entresto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoge bloedspiegels van kalium, lage bloeddruk en een verminderde nierfunctie. Een potentieel ernstige maar soms voorkomende bijwerking (treft minder dan 1 op 100 mensen) is angio-oedeem (snelle zwelling van diepere huidweefsels en die rond de keel, wat resulteert in moeilijk ademhalen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entresto.
Entresto dient niet te worden ingenomen met geneesmiddelen die bekend staan als ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hartfalen en hoge bloeddruk). Het mag niet worden ingenomen door patiënten die angio-oedeem hebben gehad, door patiënten met een ernstige leverziekte of door zwangere vrouwen. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Entresto - Sacubitril en Valsartan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft na bestudering van de studies over het geneesmiddel besloten dat de voordelen van Entresto groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd de voordelen van Entresto in de EU goed te keuren. Uit het hoofdonderzoek bleek dat Entresto het aantal sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatproblemen en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen verminderde.
De ernstige bijwerkingen die in de hoofdstudie aan Entresto werden toegeschreven, waren vergelijkbaar met die voor enalapril, een stof die al is goedgekeurd voor gebruik in gevallen van hartfalen. Het gebruik van valsartan, een van de actieve bestanddelen van het geneesmiddel, is goed ingeburgerd voor de behandeling van hypertensie en hartfalen; de bijwerkingen zijn bekend.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entresto - Sacubitril en Valsartan te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Entresto zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entresto, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Entresto - Sacubitril en Valsartan
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van de risicobeheersplannen van Entren, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entresto.
