Wat is Kisqali en waarvoor wordt Ribociclib gebruikt?
Kisqali is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (dat wil zeggen dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) bij postmenopauzale vrouwen.
Kisqali kan alleen worden gebruikt als tumorcellen receptoren hebben voor sommige hormonen op hun oppervlak (HR-positief) en geen grote hoeveelheden van een andere receptor hebben die HER2 (HER2-negatief) wordt genoemd. Kisqali wordt gebruikt in combinatie met een aromatase-remmer (een middel tegen kanker dat oestrogeen vermindert).
Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Hoe wordt Kisqali - Ribociclib gebruikt?
Kisqali is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën.
Kisqali is verkrijgbaar als tabletten van 200 mg. De gebruikelijke aanbevolen dosering is eenmaal daags 3 tabletten (600 mg) gedurende 21 dagen, gevolgd door een onderbreking van 7 dagen om een behandelingscyclus van 28 dagen af te ronden. De patiënt moet de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, meestal 's ochtends. Behandelingscycli moeten worden voortgezet totdat het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft. Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, kan uw arts de dosis Kisqali verlagen of de behandeling met het geneesmiddel stoppen of stoppen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Kisqali - Ribociclib?
Het actieve ingrediënt in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend staan als cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6, die belangrijk zijn bij het reguleren van de manier waarop cellen groeien en delen. Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Welke voordelen bleek Kisqali - Ribociclib tijdens de studies te hebben?
De werkzaamheid van Kisqali werd aangetoond in een hoofdonderzoek met 668 vrouwen met HER2-negatieve HR-positieve borstkanker. De gemiddelde graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsperiode van vrouwen zonder verslechtering van de ziekte (progressievrije overleving).
In deze studie ontvingen vrouwen Kisqali met letrozol (een aromatase-remmer) of placebo (een schijnbehandeling) met letrozol. Vrouwen die Kisqali met letrozol namen, leefden gemiddeld 25, 3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met 16, 0 maanden voor degenen die placebo met letrozol namen.
Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali - Ribociclib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, vermoeidheid, haaruitval en uitslag.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op 50 personen kunnen optreden) zijn lage witte bloedcellen, misselijkheid, braken, vermoeidheid, rugpijn, abnormale bloedwaarden met betrekking tot de leverfunctie en lage fosfaatwaarden in het bloed (hypofosfatemie).
Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de componenten of voor pinda's of soja.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Kisqali - Ribociclib goedgekeurd?
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kisqali te gebruiken voor gebruik in de EU. Kisqali, gebruikt in combinatie met een aromatase-remmer, verhoogde de tijd die nodig is voor een verslechtering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker. Het Agentschap was van oordeel dat het patroon van bijwerkingen van Kisqali tamelijk goed was vastgesteld en dat de bijwerkingen hanteerbaar lijken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali - Ribociclib te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Kisqali - Ribociclib
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheersplan van Kisqali, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Kisqali-therapie.
