Wat is Pantecta Control?
Pantecta Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat. Het is verkrijgbaar als gele, ovale maagsapresistente tabletten (20 mg). "Gastroresistent" betekent dat de inhoud van de tablet de maag oversteekt en intact blijft tot het de darm bereikt. Dit voorkomt dat het actieve ingrediënt wordt vernietigd door het zuur dat in de maag aanwezig is.
Pantecta Control is vergelijkbaar met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantecta.
Waar wordt Pantecta Control voor gebruikt?
Pantecta Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van zure reflux-symptomen bij volwassenen. Er is sprake van zure terugvloeiing wanneer het in de maag geproduceerde zuur in de slokdarm komt, wat brandend maagzuur en zure oprispingen veroorzaakt (zuur dat in de mond opkomt).
Het geneesmiddel kan zonder recept worden verkregen.
Hoe wordt Pantecta Control gebruikt?
De aanbevolen dosering van Pantecta Control is eenmaal daags één tablet totdat de symptomen verdwijnen. Het kan nodig zijn dat de patiënt het geneesmiddel twee of drie dagen achter elkaar moet innemen voordat de symptomen verbeteren. Bij afwezigheid van een verbetering van de symptomen binnen twee weken na voortzetting van de behandeling, dienen patiënten hun arts te raadplegen. Patiënten mogen het geneesmiddel niet langer dan vier weken gebruiken zonder hun arts te raadplegen.
De tabletten moeten voor de maaltijd in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Het gebruik van Pantecta Control wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Hoe werkt Pantecta Control?
De werkzame stof in Pantecta Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor. Het werkt door "protonpompen" te blokkeren, eiwitten gevonden in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen. Door de pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie en verlicht het de symptomen van zure terugvloeiing.
Pantoprazol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1994 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel, Pantecta, is alleen verkrijgbaar op doktersvoorschrift. Het wordt gebruikt voor langdurige therapieën en ook voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale aandoeningen (ziekten die de darm beïnvloeden) dan Pantecta Control.
Hoe is Pantecta Control onderzocht?
Aangezien pantoprazol al vele jaren wordt gebruikt, presenteerde de aanvrager gegevens uit de wetenschappelijke literatuur. De aanvrager presenteerde ook informatie uit twee hoofdstudies waarin de effecten van pantoprazol 20 mg werden waargenomen bij in totaal 563 volwassenen met symptomen van zure reflux, waaronder ten minste één maagverbranding in de drie dagen voordat de onderzoeken begonnen. . De eerste studie vergeleek pantoprazol met placebo (een schijnbehandeling) bij 219 volwassenen en de tweede studie vergeleek het met ranitidine (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt om refluxklachten te behandelen) bij 344 volwassenen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen van brandend maagzuur in de eerste twee weken van de behandeling.
Welke voordelen bleek Pantecta Control tijdens de studies te hebben?
Pantoprazol was werkzamer dan placebo en ranitidine bij het verbeteren van zure refluxklachten. In de eerste studie had 74% van de patiënten die pantoprazol (80 van de 108) en 43% van de patiënten die placebo gebruikten (48 van de 111) geen brandend maagzuur na twee weken. Pantoprazol was ook effectiever dan placebo voor het verminderen van de symptomen van zure oprispingen. In het tweede onderzoek had 70% van de patiënten die pantoprazol (121 van de 172) en 59% van de patiënten die ranitidine (102 van de 172) gebruikten geen brandend maagzuur na twee weken behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Pantecta Control in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Pantecta Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn. Voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met pantoprazol, ja
verwijst naar de bijsluiter.
Pantecta Control mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel mag niet samen met atazanavir worden gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
Waarom is Pantecta Control goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat pantoprazol 20 mg effectief was bij de kortetermijnbehandeling van refluxklachten en dat er een lange veiligheidservaring is met het geneesmiddel als receptgeneesmiddel. De commissie is ook van mening dat, op basis van de ervaring met het gebruik van pantoprazol, de beschikbaarheid van Pantecta Control zonder medisch toezicht passend is. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Pantecta Control groter zijn dan de risico's ervan voor de kortetermijnbehandeling van refluxklachten bij volwassenen zonder recept. De commissie heeft geadviseerd de handelsvergunning voor Pantecta Control te verlenen.
Meer informatie over Pantecta Control:
Op 12 juni 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Pantecta Control verleend aan Nycomed GmbH, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor het volledige EPAR van Pantecta Control.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
