Waar wordt Ovaleap - follitropine alfa voor gebruikt?
Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat . Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen:
- vrouwen die niet kunnen ovuleren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de eierstokken stimuleert om eicellen te produceren);
- vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie. Ovaleap wordt gegeven om de eierstokken te stimuleren om meer dan één ei per keer te produceren;
- vrouwen met ernstige beperkingen (zeer lage niveaus) van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH). Ovaleap wordt samen met een geneesmiddel met LH toegediend om de eicellen te stimuleren tot rijping in de eierstokken;
- mannen met hypogonadotroop hypoganodisme (een zeldzame ziekte gekenmerkt door hormonaal tekort). Ovaleap wordt samen met humaan choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren. Ovaleap is een "biosimilar" -geneesmiddel. Dit betekent dat Ovaleap vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het zogenaamde "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel beide dezelfde werkzame stof bevatten. Het referentiegeneesmiddel voor Ovaleap is GONAL-f. Voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden sectie door hier te klikken.
Hoe wordt Ovaleap - follitropine alfa gebruikt?
Ovaleap is beschikbaar als een oplossing voor injectie. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen. Ovaleap wordt eenmaal per dag toegediend via een subcutane injectie. De dosering en frequentie van toediening van Ovaleap is afhankelijk van het gebruik waarvoor het is bedoeld en de reactie van de patiënt op de behandeling. Na de eerste injectie kan de patiënt of zijn partner de injecties zelfstandig toedienen, mits ze voldoende gemotiveerd, geschoold zijn en de mogelijkheid hebben om een beroep te doen op een deskundig advies. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ovaleap - follitropine alfa?
De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke FSH-hormoon. In het lichaam reguleert FSH de reproductieve functie: bij vrouwen stimuleert het de productie van eieren, terwijl het bij mannen de aanmaak van sperma door de testikels stimuleert. In het verleden werd FSH, gebruikt in geneesmiddelen, geëxtraheerd uit de urine. Het follitropine-alfa in het geneesmiddel Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt verkregen uit cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt menselijke FSH te produceren .
Welke voordelen bleek Ovaleap - follitropine alfa tijdens de studies te hebben?
Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in een hoofdonderzoek met 299 vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergingen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen (volgroeide eieren). Ovaleap is net zo effectief gebleken als het referentiegeneesmiddel GONAL-f. Gemiddeld werden 12, 2 oöcyten verzameld in de groep behandeld met Ovaleap in vergelijking met 12, 0 oöcyten verzameld in de groep behandeld met GONAL-f.
Welke risico's houdt het gebruik van Ovaleap - follitropine alfa in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, hematoom, zwelling of irritatie). Bij vrouwen zijn ovariumcysten (vochtzakjes in de eierstokken) en hoofdpijn te zien bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ovaleap. Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of voor een van de andere bestanddelen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met kanker van de hypofyse of hypothalamus, longen, baarmoeder of eierstokken. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een effectieve respons niet mogelijk is, zoals bij patiënten met ovarium- of testiculaire insufficiëntie of bij vrouwen van wie de zwangerschap om medische redenen niet wordt aanbevolen. Bij vrouwen mag Ovaleap niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een vergrote eierstok of een ovariumcyste die niet te wijten is aan de polycysteuze ovariumaandoening of onverklaarde vaginale bloedingen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen. Bij sommige vrouwen kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie. Dit fenomeen wordt "ovarieel hyperstimulatiesyndroom" genoemd. Artsen en patiënten moeten van deze mogelijkheid op de hoogte zijn.
Waarom is Ovaleap - follitropine alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Ovaleap een vergelijkbaar profiel heeft als GONAL-f wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Daarom is het CHMP van mening dat, net als bij GONAL-f, de voordelen van Ovaleap groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd deze te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap - follitropine alfa te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ovaleap te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en het informatieblad over Ovaleap, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Overige informatie over Ovaleap - follitropine alfa
Op 27 september 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Voor het volledige EPAR van Ovaleap, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ovaleap. Laatste update van deze samenvatting: 09-2013.
